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Un essai testant l'amiodarone dans la cardiomyopathie de Chagas (ATTACH)

20 juin 2017 mis à jour par: Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Un essai testant l'amiodarone dans la cardiomyopathie de Chagas (ATTACH)

But:

L'essai ATTACH, tel qu'il est actuellement conçu, testera principalement si un traitement à l'amiodarone pendant au moins 6 mois a un effet trypanocide chez les personnes atteintes de cardiomyopathie chronique de Chagas légère à modérée. Un objectif secondaire sera de confirmer, dans cette population, un bénéfice clinique de ce traitement (en termes de réduction de la mortalité ou des événements arythmiques cardiaques), et d'explorer si un effet trypanocide potentiel est associé à un bénéfice clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs prévoient actuellement d'inscrire plus de 200 participants à Bogotá et Bucaramanga, en Colombie. Une telle taille d'échantillon fournira 82 % de puissance statistique pour détecter une réduction relative d'au moins 30 % du résultat principal. Cela suppose qu'au moins 75 % des participants non traités seront testés positifs au moins une fois après trois tests PCR qualitatifs pour Trypanosoma cruzi au cours du 6e mois après la randomisation (permettant jusqu'à 10 % de pertes de suivi et d'adhésion au traitement de plus de 90 %).

ATTACH est actuellement à la recherche de centres collaborateurs à l'international. La structure de financement actuelle permettra de tester l'hypothèse de l'étude sur l'effet trypanocide, tandis que les données sur les effets cliniques seront exploratoires. Les enquêteurs prévoient d'augmenter la taille de l'échantillon à au moins 600 participants afin a) d'améliorer la variabilité géographique/la généralisabilité des résultats primaires et b) d'obtenir une puissance statistique suffisante pour tester l'hypothèse sur l'impact clinique.

De nouveaux centres sont invités à rejoindre ce protocole, soit en tant qu'essai contrôlé par placebo, soit en tant qu'essai pragmatique et ouvert. Ces centres travailleront avec la coordination centrale avec leurs propres capacités de financement/logistique. Dans le protocole ouvert, les participants éligibles et consentants se verront prescrire au hasard ou non de l'Amiodarone. Étant donné que l'évaluation de l'impact clinique sera la priorité, les nouveaux centres ne sont pas tenus d'avoir des capacités de PCR sur place. Ces centres sont encouragés à stocker les échantillons de sang pour les tests PCR ailleurs plus tard, si possible.

Voir les détails sur l'éligibilité, les interventions et les mesures de résultats ci-dessous

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Colombie
      • Bogotá, Colombie
        • Recrutement
        • Fundacion Cardioinfantil - Instituto De Cardiologia
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

ATTACH recrutera des personnes ayant une sérologie positive pour Trypanozoma cruzi et des preuves d'anomalies cardiaques structurelles et de rythme/conduction, telles que définies par l'un des critères d'inclusion suivants

  1. Anomalie cardiaque structurelle (au moins une) :

    • Valeurs NTpro-BNP > 125 ng/ml, ou valeurs BNP > 50 ng/ml
    • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % ou diamètre diastolique gauche > 5,5 cm
    • Symptômes d'insuffisance cardiaque ou un épisode d'insuffisance cardiaque aiguë au cours des 12 derniers mois

  2. Anomalie cardiaque du rythme/de la conduction (au moins une)

    • Surveillance ECG montrant 10 VPB ou plus/heure ou tachycardie ventriculaire
    • ECG montrant un hémiblocage antérieur gauche ou un bloc de branche droit
    • Utilisation d'un appareil de stimulation cardiaque pour le traitement d'un bloc AV ou d'un dysfonctionnement du nœud sinusal

Le protocole permet des traitements simultanés pour la condition (par ex. bêta-bloquants, inhibiteurs de l'ECA, etc.) autres que l'amiodarone. Les personnes répondant aux critères d'éligibilité ci-dessus qui ont déjà reçu une thérapie trypanocide (par ex. Benznidazole ou Nifurtimox) peuvent toujours être inclus, tant qu'ils s'avèrent positifs à la PCR pour T. cruzi lors de l'inscription. La co-intervention avec ces agents au cours de l'étude sera également autorisée, selon le jugement du médecin, soit en tant que traitement en ouvert, soit dans le cadre d'une autre étude n'impliquant pas l'amiodarone.

Critère d'exclusion:

  • FEVG < 30 % ou classe NYHA III-IV
  • Prescription médicale avec usage chronique d'Amiodarone
  • Grossesse (actuellement ou prévue dans les 2 prochaines années) ou âge de procréer sans contraception fiable
  • Fréquence cardiaque < 50 ou bloc AV sans traitement avec appareil de stimulation cardiaque
  • Contre-indication à l'amiodarone selon le médecin traitant (par exemple en raison du syndrome du QT long, d'une maladie thyroïdienne, d'une maladie pulmonaire interstitielle)
  • Fibrillation auriculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chlorhydrate d'amiodarone
Traitement oral pendant au moins 6 mois
Médicament: Chlorhydrate d'amiodarone
Dose initiale (de charge) 400 mg PO une fois par jour pendant 10 jours. Dose d'entretien 200 mg PO 1 fois/jour pendant au moins 6 mois, jusqu'à 24 mois
Comparateur placebo: Placebo
Traitement oral pendant au moins 6 mois
Médicament: Comprimé oral placebo
Placebo correspondant pour les comprimés de 200 mg d'amiodarone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PCR positive pour Trypanosoma cruzi
Délai: 6 mois après le début du traitement
Réaction en chaîne par polymérase conventionnelle (qualitative). Au moins un résultat positif sur trois tests à au moins une semaine d'intervalle
6 mois après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composé d'événements cliniques
Délai: Jusqu'à la clôture de l'étude ou 24 mois après la randomisation (selon la première éventualité)
a) Décès toutes causes confondues ; b) Tachycardie ventriculaire assistée par ECG ou, c) Hospitalisation pour causes cardiaques
Jusqu'à la clôture de l'étude ou 24 mois après la randomisation (selon la première éventualité)
Éléments du résultat composite des événements cliniques individuellement
Délai: Jusqu'à la clôture de l'étude ou 24 mois après la randomisation (selon la première éventualité)
Jusqu'à la clôture de l'étude ou 24 mois après la randomisation (selon la première éventualité)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Collaborateurs

Instituto de Corazón de Bucaramanga

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juan C Villar, MD, MSc, PhD, Department of Research, Fundación Cardioinfantil - Instituto de Cardiología
  • Chercheur principal: Diego A Rodriguez, MD, Department of Cardiology, Fundación Cardioinfantil - Instituto de Cardiología

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2017

Première publication (Réel)

21 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 880-2015
  • 277872553480 (Autre subvention/numéro de financement: Colciencias)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Dès remise des premiers résultats, suite aux demandes des éditeurs, sur demande au comité de pilotage

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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