Eine Studie zum Testen von Amiodaron bei Chagas-Kardiomiopathie (ATTACH)

ATTACH wird Personen mit positiver Serologie für Trypanozoma cruzi und Nachweis von sowohl strukturellen als auch Rhythmus-/Leitungsanomalien des Herzens aufnehmen, wie durch eines der folgenden Einschlusskriterien definiert

1. Strukturelle Herzanomalie (mindestens eine):

   • NTpro-BNP-Werte > 125 ng/ml oder BNP-Werte > 50 ng/ml
   • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % oder linker diastolischer Durchmesser > 5,5 cm
   • Symptome einer Herzinsuffizienz oder eine Episode einer akuten Herzinsuffizienz in den letzten 12 Monaten

2. Herzrhythmus-/Überleitungsanomalie (mindestens eine)

   • EKG-Überwachung mit 10 oder mehr VES/Stunde oder ventrikulärer Tachykardie
   • EKG mit linker vorderer Hemiblockade oder rechter Schenkelblockade
   • Verwendung eines Herzstimulationsgeräts zur Behandlung eines AV-Blocks oder einer Sinusknotendysfunktion

Das Protokoll erlaubt gleichzeitige Behandlungen der Erkrankung (z. Betablocker, ACE-Hemmer usw.) außer Amiodaron. Personen, die die oben genannten Eignungskriterien erfüllen und zuvor eine trypanozide Therapie erhalten haben (z. Benznidazol oder Nifurtimox) können trotzdem eingeschlossen werden, solange sie sich bei der Einschreibung als PCR-positiv für T. cruzi erweisen. Eine gleichzeitige Intervention mit diesen Wirkstoffen während der Studie ist nach ärztlichem Ermessen ebenfalls zulässig, entweder als Open-Label-Behandlung oder als Teil einer anderen Studie, an der Amiodaron nicht beteiligt ist.

Ausschlusskriterien:

• LVEF < 30 % oder NYHA Klasse III-IV
• Ärztliche Verschreibung bei chronischer Anwendung von Amiodaron
• Schwangerschaft (derzeit oder in den nächsten 2 Jahren geplant) oder gebärfähiges Alter ohne verlässliche Empfängnisverhütung
• Herzfrequenz < 50 oder AV-Blockade ohne Behandlung mit Herzstimulationsgerät
• Kontraindikation für Amiodaron laut behandelndem Arzt (z. B. wegen Long-QT-Syndrom, Schilddrüsenerkrankung, interstitielle Lungenerkrankung)
• Vorhofflimmern