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Un test di prova Amiodarone nella cardiomiopatia di Chagas (ATTACH)

20 giugno 2017 aggiornato da: Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Un test di prova dell'amiodarone nella cardiomiopatia di Chagas (ALLEGATO)

Scopo:

Lo studio ATTACH, come attualmente progettato, verificherà principalmente se un trattamento con amiodarone per almeno 6 mesi ha un effetto tripanocida tra gli individui con cardiomiopatia cronica di Chagas da lieve a moderata. Un obiettivo secondario sarà quello di confermare, in questa popolazione, un beneficio clinico di questo trattamento (in termini di riduzione della mortalità o di eventi aritmici cardiaci) e di esplorare se un potenziale effetto tripanocida sia associato a un beneficio clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori hanno attualmente in programma di arruolare oltre 200 partecipanti a Bogotá e Bucaramanga, in Colombia. Tale dimensione del campione fornirà l'82% della potenza statistica per rilevare almeno una riduzione relativa del 30% nell'esito primario. Ciò presuppone che almeno il 75% dei partecipanti non trattati risulti positivo almeno una volta dopo tre test PCR qualitativi per Trypanosoma cruzi durante il 6° mese dopo la randomizzazione (consentendo perdite fino al 10% al follow-up e aderenza al trattamento superiore al 90%).

ATTACH sta attualmente cercando centri di collaborazione a livello internazionale. L'attuale struttura di finanziamento consentirà di testare le ipotesi di studio sull'effetto tripanocida, mentre i dati sugli effetti clinici saranno esplorativi. Gli investigatori prevedono di aumentare la dimensione del campione ad almeno 600 partecipanti al fine di a) migliorare la variabilità/generalizzabilità geografica per i risultati primari eb) ottenere una potenza statistica sufficiente per testare l'ipotesi sull'impatto clinico.

Nuovi centri sono invitati ad aderire a questo protocollo, sia come studio controllato con placebo che come studio pragmatico in aperto. Questi centri lavoreranno con il coordinamento centrale con le proprie capacità finanziarie/logistiche. Nel protocollo in aperto, ai partecipanti idonei e consenzienti verrà prescritto o meno in modo casuale l'amiodarone. Poiché la valutazione dell'impatto clinico sarà la priorità, non è necessario che i nuovi centri dispongano di capacità PCR in loco. Questi centri sono incoraggiati a conservare i campioni di sangue per i test PCR altrove, se possibile.

Vedi i dettagli su ammissibilità, interventi e misure di esito di seguito

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Reclutamento
        • Fundacion Cardioinfantil - Instituto De Cardiologia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

ATTACH arruolerà individui con sierologia positiva per Trypanozoma cruzi e evidenza di anomalie cardiache sia strutturali che del ritmo/conduzione, come definito da uno qualsiasi dei seguenti criteri di inclusione

  1. Anomalia cardiaca strutturale (almeno una):

    • Valori NTpro-BNP > 125 ng/ml o valori BNP > 50 ng/ml
    • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50% o diametro diastolico sinistro > 5,5 cm
    • Sintomi di insufficienza cardiaca o un episodio di insufficienza cardiaca acuta negli ultimi 12 mesi

  2. Anomalie del ritmo/conduzione cardiaca (almeno una)

    • Monitoraggio ECG che mostra 10 o più VPB/ora o tachicardia ventricolare
    • ECG che mostra emiblocco anteriore sinistro o blocco di branca destra
    • Uso di un dispositivo di stimolazione cardiaca come trattamento per il blocco AV o la disfunzione del nodo del seno

Il protocollo consente trattamenti concomitanti per la condizione (ad es. beta-bloccanti, ACE-inibitori, ecc.) diversi dall'amiodarone. Individui che soddisfano i criteri di ammissibilità di cui sopra che hanno ricevuto in precedenza una terapia tripanocida (ad es. Benznidazolo o Nifurtimox) possono ancora essere inclusi, a condizione che risultino positivi alla PCR per T. cruzi al momento dell'arruolamento. Sarà consentito anche il co-intervento con questi agenti durante lo studio, a giudizio del medico, sia come trattamento in aperto, sia come parte di un altro studio che non coinvolga Amiodarone.

Criteri di esclusione:

  • LVEF < 30% o classe NYHA III-IV
  • Prescrizione medica con uso cronico di Amiodarone
  • Gravidanza (attualmente o pianificata nei successivi 2 anni) o età fertile senza controllo delle nascite affidabile
  • Frequenza cardiaca < 50 o blocco AV senza trattamento con dispositivo di stimolazione cardiaca
  • Controindicazione per Amiodarone secondo il medico curante (ad esempio a causa della sindrome del QT lungo, malattia della tiroide, malattia polmonare interstiziale)
  • Fibrillazione atriale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amiodarone cloridrato
Trattamento orale per almeno 6 mesi
Droga: Amiodarone cloridrato
Dose iniziale (di carico) 400 mg PO una volta al giorno per 10 giorni. Dose di mantenimento 200 mg PO una volta al giorno per almeno 6 mesi, fino a 24 mesi
Comparatore placebo: Placebo
Trattamento orale per almeno 6 mesi
Droga: Placebo compressa orale
Placebo corrispondente per compresse da 200 mg di Amiodarone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PCR positiva per Trypanosoma cruzi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Reazione a catena della polimerasi convenzionale (qualitativa). Almeno un risultato positivo su tre test a distanza di almeno una settimana l'uno dall'altro
6 mesi dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di eventi clinici
Lasso di tempo: Fino alla chiusura dello studio o 24 mesi dopo la randomizzazione (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
a) Morti per tutte le cause; b) tachicardia ventricolare supportata da ECG o, c) ricovero per cause cardiache
Fino alla chiusura dello studio o 24 mesi dopo la randomizzazione (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
Elementi dell'esito composito degli eventi clinici individualmente
Lasso di tempo: Fino alla chiusura dello studio o 24 mesi dopo la randomizzazione (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
Fino alla chiusura dello studio o 24 mesi dopo la randomizzazione (a seconda dell'evento che si verifica per primo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Collaboratori

Instituto de Corazón de Bucaramanga

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan C Villar, MD, MSc, PhD, Department of Research, Fundación Cardioinfantil - Instituto de Cardiología
  • Investigatore principale: Diego A Rodriguez, MD, Department of Cardiology, Fundación Cardioinfantil - Instituto de Cardiología

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 880-2015
  • 277872553480 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Colciencias)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Su presentazione dei risultati primari, su richiesta dei redattori, su richiesta al comitato direttivo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cardiomiopatia di Chagas

Prove cliniche su Amiodarone cloridrato

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