Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba testowania amiodaronu w kardiomiopatii Chagasa (ATTACH)

20 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Próba testowania amiodaronu w kardiomiopatii Chagasa (ZAŁĄCZNIK)

Zamiar:

Badanie ATTACH, zgodnie z obecnym planem, będzie przede wszystkim sprawdzać, czy leczenie amiodaronem przez co najmniej 6 miesięcy ma działanie trypanobójcze wśród osób z łagodną do umiarkowanej przewlekłą kardiomiopatią Chagasa. Drugorzędnym celem będzie potwierdzenie w tej populacji korzyści klinicznych z tego leczenia (pod względem zmniejszenia śmiertelności lub zdarzeń arytmii serca) oraz zbadanie, czy potencjalne działanie trypanobójcze wiąże się z korzyścią kliniczną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Śledczy planują obecnie zarejestrować ponad 200 uczestników w Bogocie i Bucaramandze w Kolumbii. Taka wielkość próby zapewni 82% mocy statystycznej do wykrycia co najmniej 30% względnej redukcji pierwotnego wyniku. Zakłada to, że co najmniej 75% nieleczonych uczestników uzyska pozytywny wynik testu co najmniej raz po trzech jakościowych testach PCR na Trypanosoma cruzi w ciągu 6 miesięcy po randomizacji (pozwalając na utratę do 10% w celu obserwacji i przestrzeganie leczenia powyżej 90%).

ATTACH poszukuje obecnie centrów współpracy na arenie międzynarodowej. Obecna struktura finansowania pozwoli przetestować hipotezę badawczą dotyczącą efektu trypanobójczego, podczas gdy dane dotyczące efektów klinicznych będą miały charakter eksploracyjny. Badacze spodziewają się zwiększyć wielkość próby do co najmniej 600 uczestników, aby a) zwiększyć zmienność geograficzną/uogólnienie wyników pierwotnych oraz b) osiągnąć wystarczającą moc statystyczną do przetestowania hipotezy dotyczącej wpływu klinicznego.

Nowe ośrodki mogą przystąpić do tego protokołu, jako badanie kontrolowane placebo lub jako pragmatyczne, otwarte badanie. Ośrodki te będą współpracować z centralną koordynacją z własnymi możliwościami finansowymi/logistycznymi. W protokole otwartym, kwalifikujący się, wyrażający zgodę uczestnicy zostaną losowo przypisani lub nie do amiodaronu. Ponieważ ocena wpływu klinicznego będzie priorytetem, nowe ośrodki nie muszą posiadać możliwości PCR na miejscu. Zachęca się te ośrodki do późniejszego przechowywania próbek krwi do testów PCR w innym miejscu, jeśli to możliwe.

Zobacz szczegółowe informacje na temat kwalifikowalności, interwencji i mierników wyników poniżej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia
        • Rekrutacyjny
        • Fundacion Cardioinfantil - Instituto De Cardiologia
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

ATTACH włączy osoby z pozytywnym wynikiem badań serologicznych w kierunku Trypanozoma cruzi i objawami nieprawidłowości zarówno strukturalnych, jak i rytmu/przewodzenia serca, zgodnie z którymkolwiek z poniższych kryteriów włączenia:

  1. Strukturalna nieprawidłowość serca (co najmniej jedna):

    • Wartości NTpro-BNP >125 ng/ml lub wartości BNP > 50 ng/ml
    • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50% lub średnica rozkurczowa lewej komory > 5,5 cm
    • Objawy niewydolności serca lub jeden epizod ostrej niewydolności serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy

  2. Zaburzenia rytmu/przewodzenia serca (co najmniej jedno)

    • Monitorowanie EKG pokazujące 10 lub więcej VPB/godz. lub częstoskurcz komorowy
    • EKG pokazujący lewą przednią blokadę połowiczą lub blokadę prawej odnogi pęczka Hisa
    • Zastosowanie urządzenia do stymulacji serca w leczeniu bloku AV lub dysfunkcji węzła zatokowego

Protokół umożliwia równoczesne leczenie stanu (np. beta-blokery, inhibitory ACE itp.) inne niż amiodaron. Osoby spełniające powyższe kryteria kwalifikacyjne, które wcześniej otrzymały terapię trypanobójczą (np. Benznidazol lub Nifurtimox) nadal mogą być uwzględnione, o ile wykażą, że podczas rejestracji wykazują pozytywny wynik testu PCR na obecność T. cruzi. Jednoczesna interwencja z tymi środkami podczas badania będzie również dozwolona, ​​zgodnie z oceną lekarza, albo jako leczenie otwarte, albo jako część innego badania bez udziału amiodaronu.

Kryteria wyłączenia:

  • LVEF < 30% lub klasa III-IV wg NYHA
  • Recepta lekarska z przewlekłym stosowaniem amiodaronu
  • Ciąża (obecnie lub planowana w ciągu najbliższych 2 lat) lub wiek rozrodczy bez skutecznej antykoncepcji
  • Częstość akcji serca < 50 lub blokada przedsionkowo-komorowa bez leczenia urządzeniem do stymulacji serca
  • Przeciwwskazania do stosowania amiodaronu według lekarza prowadzącego (np. z powodu zespołu wydłużonego odstępu QT, choroby tarczycy, śródmiąższowej choroby płuc)
  • Migotanie przedsionków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chlorowodorek amiodaronu
Leczenie doustne przez co najmniej 6 miesięcy
Lek: Chlorowodorek amiodaronu
Dawka startowa (ładująca) 400 mg doustnie raz dziennie przez 10 dni. Dawka podtrzymująca 200 mg p.o. raz dziennie przez co najmniej 6 miesięcy, do 24 miesięcy
Komparator placebo: Placebo
Leczenie doustne przez co najmniej 6 miesięcy
Lek: Tabletka doustna placebo
Dopasowane placebo dla tabletek 200 mg amiodaronu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywny PCR dla Trypanosoma cruzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Konwencjonalna (jakościowa) reakcja łańcuchowa polimerazy. Co najmniej jeden pozytywny wynik z trzech testów w odstępie co najmniej jednego tygodnia
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożone zdarzenia kliniczne
Ramy czasowe: Do zamknięcia badania lub 24 miesiące po randomizacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
a) Zgony z jakiejkolwiek przyczyny; b) częstoskurcz komorowy wspomagany przez EKG lub c) hospitalizacja z przyczyn sercowych
Do zamknięcia badania lub 24 miesiące po randomizacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Elementy złożonego wyniku zdarzeń klinicznych indywidualnie
Ramy czasowe: Do zamknięcia badania lub 24 miesiące po randomizacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Do zamknięcia badania lub 24 miesiące po randomizacji (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Współpracownicy

Instituto de Corazón de Bucaramanga

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan C Villar, MD, MSc, PhD, Department of Research, Fundación Cardioinfantil - Instituto de Cardiología
  • Główny śledczy: Diego A Rodriguez, MD, Department of Cardiology, Fundación Cardioinfantil - Instituto de Cardiología

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 880-2015
  • 277872553480 (Inny numer grantu/finansowania: Colciencias)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Po przedłożeniu wyników podstawowych, na prośbę redaktorów, na wniosek komitetu sterującego

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kardiomiopatia Chagasa

Badania kliniczne na Chlorowodorek amiodaronu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj