Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøvetesting av amiodaron i Chagas kardiomiopati (ATTACH)

20. juni 2017 oppdatert av: Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

En prøvetesting av amiodaron i Chagas kardiomyopati (ATTACH)

Hensikt:

ATTACH-studien, slik den nå er utformet, vil primært teste om en behandling med Amiodarone i minst 6 måneder har en trypanocidal effekt blant personer med mild til moderat kronisk Chagas kardiomyopati. Et sekundært mål vil være å bekrefte, i denne populasjonen, en klinisk fordel av denne behandlingen (i form av reduksjon av dødelighet eller hjertearytmiske hendelser), og å undersøke om en potensiell trypanocidal effekt er assosiert med en klinisk fordel.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskere planlegger for tiden å melde over 200 deltakere i Bogotá og Bucaramanga, Colombia. En slik prøvestørrelse vil gi 82 % av statistisk kraft for å oppdage minst en 30 % relativ reduksjon i det primære resultatet. Dette forutsetter at minst 75 % av ubehandlede deltakere vil teste positivt minst én gang etter tre kvalitative PCR-analyser for Trypanosoma cruzi i løpet av den 6. måneden etter randomisering (som gir opptil 10 % tap for å følge opp og behandlingsoverholdelse over 90 %).

ATTACH søker for tiden samarbeidende sentre internasjonalt. Den nåværende finansieringsstrukturen vil tillate å teste studiehypoteser om trypanocidal effekt, mens data om kliniske effekter vil være utforskende. Etterforskerne forventer å øke utvalgsstørrelsen til minst 600 deltakere for å a) forbedre geografisk variasjon/generaliserbarhet for de primære resultatene og b) for å oppnå nok statistisk kraft til å teste hypotesen om klinisk effekt.

Nye sentre er velkommen til å slutte seg til denne protokollen, enten som en placebokontrollert eller som en pragmatisk, åpen prøve. Disse sentrene vil jobbe med den sentrale koordineringen med egen finansiering/logistikkevne. I den åpne protokollen vil kvalifiserte, samtykkende deltakere bli tilfeldig foreskrevet eller ikke til Amiodarone. Siden vurdering av klinisk effekt vil være prioritet, er det ikke påkrevd at nye sentre har PCR-funksjoner på stedet. Disse sentrene oppfordres til å lagre blodprøver for PCR-testing andre steder senere, hvis mulig.

Se detaljer om kvalifisering, intervensjoner og resultatmål nedenfor

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Rekruttering
        • Fundacion Cardioinfantil - Instituto de Cardiologia
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

ATTACH vil registrere personer med positiv serologi for Trypanozoma cruzi og bevis på både strukturelle og rytme/ledningsavvik, som definert av et av følgende inklusjonskriterier

  1. Strukturell hjerteabnormitet (minst én):

    • NTpro-BNP-verdier >125 ng/ml, eller BNP-verdier > 50 ng/ml
    • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <50 % eller venstre diastolisk diameter > 5,5 cm
    • Symptomer på hjertesvikt, eller én episode med akutt hjertesvikt i løpet av de siste 12 månedene

  2. Hjerteavvik i rytme/ledning (minst én)

    • EKG-overvåking som viser 10 eller flere VPB/time eller ventrikulær takykardi
    • EKG som viser venstre fremre hemiblokkade eller høyre grenblokk
    • Bruk av et hjertestimuleringsapparat som behandling for A-V-blokk eller sinusknutedysfunksjon

Protokollen tillater samtidige behandlinger for tilstanden (f. betablokkere, ACE-hemmere, etc.) andre enn Amiodaron. Personer som oppfyller de ovennevnte kvalifikasjonskriteriene som tidligere har mottatt trypanocidal terapi (f.eks. Benznidazol eller Nifurtimox) kan fortsatt inkluderes, så lenge de viser seg å være PCR-positive for T. cruzi ved innmelding. Samintervensjon med disse midlene under studien vil også være tillatt, etter legens vurdering, enten som åpen behandling, eller som en del av en annen studie som ikke involverer Amiodaron.

Ekskluderingskriterier:

  • LVEF < 30 % eller NYHA klasse III-IV
  • Medisinsk resept med kronisk bruk av Amiodarone
  • Graviditet (for øyeblikket eller planlagt i de neste 2 årene), eller fertil alder uten pålitelig prevensjon
  • Hjertefrekvens < 50 eller AV-blokkering uten behandling med hjertestimuleringsapparat
  • Kontraindikasjon for Amiodaron i henhold til behandlende lege (f.eks. på grunn av lang QT-syndrom, skjoldbruskkjertelsykdom, interstitiell lungesykdom)
  • Atrieflimmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Amiodaronhydroklorid
Oral behandling i minst 6 måneder
Legemiddel: Amiodaronhydroklorid
Startdose (laste) 400 mg PO en gang daglig i 10 dager. Vedlikeholdsdose 200 mg PO én gang daglig i minst 6 måneder, opptil 24 måneder
Placebo komparator: Placebo
Oral behandling i minst 6 måneder
Legemiddel: Placebo oral tablett
Matchende placebo for tabletter på 200 mg Amiodarone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv PCR for Trypanosoma cruzi
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingsstart
Konvensjonell (kvalitativ) polymerasekjedereaksjon. Minst ett positivt resultat av tre tester med minst en ukes mellomrom
6 måneder etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetning av kliniske hendelser
Tidsramme: Opp til studieavslutning eller 24 måneder etter randomisering (avhengig av hva som kommer først)
a) Dødsfall av alle årsaker; b) EKG-støttet ventrikkeltakykardi eller, c) sykehusinnleggelse for hjerteårsaker
Opp til studieavslutning eller 24 måneder etter randomisering (avhengig av hva som kommer først)
Elementer av det sammensatte utfallet av kliniske hendelser individuelt
Tidsramme: Opp til studieavslutning eller 24 måneder etter randomisering (avhengig av hva som kommer først)
Opp til studieavslutning eller 24 måneder etter randomisering (avhengig av hva som kommer først)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Samarbeidspartnere

Instituto de Corazón de Bucaramanga

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juan C Villar, MD, MSc, PhD, Department of Research, Fundación Cardioinfantil - Instituto de Cardiología
  • Hovedetterforsker: Diego A Rodriguez, MD, Department of Cardiology, Fundación Cardioinfantil - Instituto de Cardiología

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 880-2015
  • 277872553480 (Annet stipend/finansieringsnummer: Colciencias)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ved innsending av primærresultater, etter forespørsler fra redaktører, etter forespørsel til styringskomiteen

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amiodaronhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere