Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef waarbij amiodaron wordt getest bij Chagas-cardiomiopathie (ATTACH)

20 juni 2017 bijgewerkt door: Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Een proef waarbij amiodaron wordt getest bij Chagas-cardiomyopathie (ATTACH)

Doel:

De ATTACH-studie, zoals die momenteel is opgezet, zal in de eerste plaats testen of een behandeling met amiodaron gedurende ten minste 6 maanden een trypanocide-effect heeft bij personen met milde tot matige chronische Chagas-cardiomyopathie. Een secundair doel zal zijn om bij deze populatie een klinisch voordeel van deze behandeling te bevestigen (in termen van vermindering van mortaliteit of hartritmestoornissen), en om te onderzoeken of een mogelijk trypanocide-effect geassocieerd is met een klinisch voordeel.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers zijn momenteel van plan om meer dan 200 deelnemers in Bogotá en Bucaramanga, Colombia, in te schrijven. Een dergelijke steekproefomvang levert 82% van het statistische vermogen om een ​​relatieve reductie van ten minste 30% in de primaire uitkomst te detecteren. Hierbij wordt ervan uitgegaan dat ten minste 75% van de onbehandelde deelnemers ten minste één keer positief zal testen na drie kwalitatieve PCR-assays voor Trypanosoma cruzi gedurende de 6e maand na randomisatie (waardoor tot 10% verliezen voor follow-up en therapietrouw meer dan 90%).

ATTACH zoekt momenteel internationaal samenwerkende centra. De huidige financieringsstructuur zal het mogelijk maken om de onderzoekshypothese over het trypanocide-effect te testen, terwijl de gegevens over de klinische effecten verkennend zullen zijn. Onderzoekers verwachten de steekproefomvang te vergroten tot ten minste 600 deelnemers om a) de geografische variabiliteit/generaliseerbaarheid voor de primaire resultaten te vergroten en b) voldoende statistisch vermogen te verkrijgen om de hypothese op klinische impact te testen.

Nieuwe centra zijn welkom om zich bij dit protocol aan te sluiten, hetzij als een placebogecontroleerde, hetzij als een pragmatische, open-label studie. Deze centra zullen werken met de centrale coördinatie met hun eigen financiering/logistieke capaciteiten. In het open-labelprotocol zullen in aanmerking komende, instemmende deelnemers willekeurig amiodaron voorgeschreven krijgen of niet. Aangezien het beoordelen van de klinische impact de prioriteit zal zijn, hoeven nieuwe centra geen PCR-mogelijkheden ter plaatse te hebben. Deze centra worden aangemoedigd om bloedmonsters voor PCR-testen elders op te slaan, indien mogelijk, indien mogelijk.

Zie details over subsidiabiliteit, interventies en resultaatmetingen hieronder

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Werving
        • Fundacion Cardioinfantil - Instituto de Cardiologia
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ATTACH zal personen inschrijven met positieve serologie voor Trypanozoma cruzi en bewijs van zowel structurele als ritme-/geleidingsafwijkingen van het hart, zoals gedefinieerd door een van de volgende inclusiecriteria

  1. Structurele hartafwijking (minstens één):

    • NTpro-BNP-waarden >125 ng/ml, of BNP-waarden > 50 ng/ml
    • Linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) <50% of linker diastolische diameter > 5,5 cm
    • Symptomen van hartfalen, of één episode van acuut hartfalen in de afgelopen 12 maanden

  2. Ritme/geleiding hartafwijking (minstens één)

    • ECG-bewaking met 10 of meer VPB's/uur of ventriculaire tachycardie
    • ECG toont linker anterieure hemiblokkade of rechter bundeltakblokkade
    • Gebruik van een hartstimulatieapparaat als behandeling voor A-V-blok of sinusknoopdisfunctie

Het protocol staat gelijktijdige behandelingen voor de aandoening toe (bijv. bètablokkers, ACE-remmers enz.) anders dan amiodaron. Personen die aan de bovenstaande geschiktheidscriteria voldoen en eerder een trypanocidale therapie hebben ondergaan (bijv. Benznidazol of Nifurtimox) kunnen nog steeds worden opgenomen, zolang ze bij inschrijving PCR-positief blijken te zijn voor T. cruzi. Gelijktijdige interventie met deze middelen tijdens het onderzoek zal ook worden toegestaan, volgens het oordeel van de arts, hetzij als open-labelbehandeling, hetzij als onderdeel van een ander onderzoek waarbij geen amiodaron betrokken is.

Uitsluitingscriteria:

  • LVEF < 30% of NYHA klasse III-IV
  • Medisch voorschrift bij chronisch gebruik van amiodaron
  • Zwangerschap (momenteel of gepland in de volgende 2 jaar), of vruchtbare leeftijd zonder betrouwbare anticonceptie
  • Hartslag < 50 of AV-blokkade zonder behandeling met hartstimulatieapparaat
  • Contra-indicatie voor amiodaron volgens behandelend arts (bijv. vanwege lang-QT-syndroom, schildklierziekte, interstitiële longziekte)
  • Boezemfibrilleren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Amiodaronhydrochloride
Orale behandeling gedurende minimaal 6 maanden
Geneesmiddel: Amiodaronhydrochloride
Startdosis (oplaaddosis) 400 mg oraal eenmaal daags gedurende 10 dagen. Onderhoudsdosering 200 mg oraal eenmaal daags gedurende minimaal 6 maanden tot maximaal 24 maanden
Placebo-vergelijker: Placebo
Orale behandeling gedurende minimaal 6 maanden
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Bijpassende placebo voor tabletten van 200 mg amiodaron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve PCR voor Trypanosoma cruzi
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de behandeling
Conventionele (kwalitatieve) polymerasekettingreactie. Minstens één positief resultaat uit drie tests die minstens een week uit elkaar liggen
6 maanden na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot studieafsluiting of 24 maanden na randomisatie (afhankelijk van wat het eerst komt)
a) Sterfgevallen door alle oorzaken; b) ECG-ondersteunde ventriculaire tachycardie of, c) Ziekenhuisopname voor cardiale oorzaken
Tot studieafsluiting of 24 maanden na randomisatie (afhankelijk van wat het eerst komt)
Elementen van de samengestelde uitkomst van klinische gebeurtenissen afzonderlijk
Tijdsspanne: Tot studieafsluiting of 24 maanden na randomisatie (afhankelijk van wat het eerst komt)
Tot studieafsluiting of 24 maanden na randomisatie (afhankelijk van wat het eerst komt)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Medewerkers

Instituto de Corazón de Bucaramanga

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juan C Villar, MD, MSc, PhD, Department of Research, Fundación Cardioinfantil - Instituto de Cardiología
  • Hoofdonderzoeker: Diego A Rodriguez, MD, Department of Cardiology, Fundación Cardioinfantil - Instituto de Cardiología

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 880-2015
  • 277872553480 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Colciencias)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Na indiening van primaire resultaten, op verzoek van de redactie, op aanvraag bij de stuurgroep

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chagas Cardiomyopathie

Klinische onderzoeken op Amiodaronhydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren