Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeellinen amiodaronin testaus Chagasin kardiomiopatiassa (ATTACH)

tiistai 20. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Kokeellinen amiodaronin testaus Chagasin kardiomyopatiassa (ATTACH)

Tarkoitus:

Tällä hetkellä suunniteltu ATTACH-tutkimus testaa ensisijaisesti, onko vähintään 6 kuukauden ajan Amiodarone-hoidolla trypanosidinen vaikutus henkilöillä, joilla on lievä tai keskivaikea krooninen Chagas-kardiomyopatia. Toissijainen tavoite on vahvistaa tässä populaatiossa kliininen hyöty tästä hoidosta (kuolleisuuden tai sydämen rytmihäiriötapahtumien vähentämisen suhteen) ja tutkia, liittyykö mahdollinen trypanosidinen vaikutus kliiniseen hyötyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat aikovat tällä hetkellä rekisteröidä yli 200 osallistujaa Bogotássa ja Bucaramangassa Kolumbiassa. Tällainen otoskoko tarjoaa 82 % tilastollisesta tehosta vähintään 30 %:n suhteellisen laskun havaitsemiseksi ensisijaisessa tuloksessa. Tämä oletetaan, että vähintään 75 % hoitamattomista osallistujista antaa positiivisen tuloksen vähintään kerran kolmen kvalitatiivisen PCR-testin jälkeen Trypanosoma cruzi -määrityksen jälkeen kuudennen kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen (mikä mahdollistaa jopa 10 %:n seurannan menetyksen ja yli 90 %:n hoitoon sitoutumisen).

ATTACH etsii parhaillaan yhteistyökeskuksia kansainvälisesti. Nykyinen rahoitusrakenne mahdollistaa tutkimushypoteesin testaamisen trypanosidisesta vaikutuksesta, kun taas tiedot kliinisistä vaikutuksista ovat tutkivia. Tutkijat odottavat kasvattavansa otoksen kokoa vähintään 600 osallistujaan a) lisätäkseen ensisijaisten tulosten maantieteellistä vaihtelevuutta/yleistävyyttä ja b) saadakseen riittävästi tilastollista tehoa kliinisen vaikutuksen hypoteesin testaamiseksi.

Uudet keskukset ovat tervetulleita liittymään tähän protokollaan joko lumelääkekontrolloituna tai pragmaattisena avoimena kokeiluna. Nämä keskukset toimivat keskitetysti koordinoidusti omilla rahoitus-/logistisilla valmiuksilla. Avoimessa protokollassa kelvolliset, suostuvat osallistujat määrätään satunnaisesti Amiodaronille tai ei. Koska kliinisen vaikutuksen arviointi on ensisijaisen tärkeää, uusilta keskuksilta ei vaadita paikan päällä olevia PCR-valmiuksia. Näitä keskuksia rohkaistaan ​​säilyttämään verinäytteitä PCR-testausta varten muualle myöhemmin, jos mahdollista.

Katso lisätietoja kelpoisuudesta, interventioista ja tulosmittauksista alta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia
        • Rekrytointi
        • Fundacion Cardioinfantil - Instituto De Cardiologia
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

ATTACH rekisteröi henkilöt, joilla on positiivinen serologia Trypanozoma cruzi -taudin suhteen ja joilla on näyttöä sekä rakenteellisista että rytmi-/johtamishäiriöistä, jotka on määritelty jollakin seuraavista kriteereistä.

  1. Sydämen rakenteellinen poikkeavuus (ainakin yksi):

    • NTpro-BNP-arvot > 125 ng/ml tai BNP-arvot > 50 ng/ml
    • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <50 % tai vasen diastolinen halkaisija > 5,5 cm
    • Sydämen vajaatoiminnan oireet tai yksi akuutin sydämen vajaatoiminnan jakso viimeisen 12 kuukauden aikana

  2. Rytmi/johtavuus sydämen poikkeavuus (ainakin yksi)

    • EKG-seuranta, jossa näkyy vähintään 10 VPB:tä tunnissa tai kammiotakykardiaa
    • EKG, jossa näkyy vasemman anteriorinen hemiblokadi tai oikeanpuoleinen haaratukos
    • Sydämen stimulaatiolaitteen käyttö A-V-salpauksen tai sinussolmun toimintahäiriön hoitoon

Protokolla mahdollistaa samanaikaiset hoidot sairauteen (esim. beetasalpaajat, ACE:n estäjät jne.) muut kuin amiodaroni. Yllä olevat kelpoisuusehdot täyttävät henkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet trypanosidihoitoa (esim. Benznidatsoli tai nifurtimox) voidaan silti sisällyttää, kunhan ne osoittautuvat PCR-positiivisiksi T. cruzille ilmoittautumisen yhteydessä. Lääkärin harkinnan mukaan yhteisinterventio näiden aineiden kanssa on myös sallittua tutkimuksen aikana joko avoimena hoitona tai osana toista tutkimusta, jossa ei ole mukana amiodaronia.

Poissulkemiskriteerit:

  • LVEF < 30 % tai NYHA-luokka III-IV
  • Lääketieteellinen resepti amiodaronin kroonisella käytöllä
  • Raskaus (tällä hetkellä tai suunnitteilla seuraavan 2 vuoden aikana) tai hedelmällinen ikä ilman luotettavaa ehkäisyä
  • Syke < 50 tai AV-salpaus ilman hoitoa sydämen stimulaatiolaitteella
  • Amiodaronin vasta-aihe hoitavan lääkärin mukaan (esim. pitkän QT-oireyhtymän, kilpirauhassairauden, interstitiaalisen keuhkosairauden vuoksi)
  • Eteisvärinä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Amiodaronihydrokloridi
Suun kautta annettava hoito vähintään 6 kuukautta
Lääke: Amiodaronihydrokloridi
Aloitusannos (lataus) 400 mg PO kerran päivässä 10 päivän ajan. Ylläpitoannos 200 mg PO kerran päivässä vähintään 6 kuukauden ajan, enintään 24 kuukauden ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta annettava hoito vähintään 6 kuukautta
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Vastaava lumelääke 200 mg:n amiodaronitableteille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivinen PCR Trypanosoma cruzille
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Perinteinen (laadullinen) polymeraasiketjureaktio. Vähintään yksi positiivinen tulos kolmesta testistä vähintään viikon välein
6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisten tapahtumien yhdistelmä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen saakka tai 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
a) Kaiken aiheuttamat kuolemat; b) EKG-tuettu kammiotakykardia tai c) sairaalahoito sydänsyistä
Tutkimuksen päättymiseen saakka tai 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
Kliinisten tapahtumien yhdistetyn tuloksen elementit erikseen
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen saakka tai 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
Tutkimuksen päättymiseen saakka tai 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (sen mukaan, kumpi tulee ensin)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Yhteistyökumppanit

Instituto de Corazón de Bucaramanga

Tutkijat

  • Päätutkija: Juan C Villar, MD, MSc, PhD, Department of Research, Fundación Cardioinfantil - Instituto de Cardiología
  • Päätutkija: Diego A Rodriguez, MD, Department of Cardiology, Fundación Cardioinfantil - Instituto de Cardiología

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 880-2015
  • 277872553480 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Colciencias)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Ensisijaisten tulosten toimituksen yhteydessä, toimittajien pyynnöstä, pyynnöstä ohjauskomitealle

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Chagasin kardiomyopatia

Kliiniset tutkimukset Amiodaronihydrokloridi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa