Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der tester amiodaron i Chagas kardiomiopati (ATTACH)

20. juni 2017 opdateret af: Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Et forsøg med amiodaron i Chagas kardiomyopati (ATTACH)

Formål:

ATTACH-forsøget, som det i øjeblikket er designet, vil primært teste, om en behandling med Amiodaron i mindst 6 måneder har en trypanocidal effekt blandt personer med mild til moderat kronisk Chagas-kardiomyopati. Et sekundært mål vil være at bekræfte, i denne population, en klinisk fordel ved denne behandling (i form af reduktion af dødelighed eller hjertearytmiske hændelser), og at undersøge, om en potentiel trypanocid effekt er forbundet med en klinisk fordel.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere planlægger i øjeblikket at tilmelde over 200 deltagere i Bogotá og Bucaramanga, Colombia. En sådan stikprøvestørrelse vil give 82 % af den statistiske styrke til at detektere mindst en 30 % relativ reduktion i det primære resultat. Dette forudsætter, at mindst 75 % af ubehandlede deltagere vil teste positive mindst én gang efter tre kvalitative PCR-assays for Trypanosoma cruzi i løbet af den 6. måned efter randomisering (hvilket giver mulighed for op til 10 % tab at følge op og behandlingsadhærens over 90 %).

ATTACH søger i øjeblikket samarbejdscentre internationalt. Den nuværende finansieringsstruktur vil gøre det muligt at teste undersøgelseshypoteser om trypanocidal effekt, hvorimod data om kliniske effekter vil være undersøgende. Efterforskerne forventer at øge stikprøvestørrelsen til mindst 600 deltagere for at a) øge geografisk variabilitet/generaliserbarhed for de primære resultater og b) at opnå tilstrækkelig statistisk kraft til at teste hypotesen om klinisk effekt.

Nye centre er velkomne til at tilslutte sig denne protokol, enten som placebokontrolleret eller som et pragmatisk, åbent forsøg. Disse centre vil arbejde med den centrale koordinering med deres egen finansiering/logistikkapacitet. I open label-protokollen vil kvalificerede, samtykkende deltagere blive tilfældigt ordineret eller ej til Amiodarone. Da vurdering af klinisk effekt vil være prioriteret, er nye centre ikke forpligtet til at have on-site PCR-kapacitet. Disse centre opfordres til at opbevare blodprøver til PCR-test andre steder senere, hvis det er muligt.

Se detaljer om støtteberettigelse, interventioner og resultatforanstaltninger nedenfor

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Rekruttering
        • Fundacion Cardioinfantil - Instituto de Cardiologia
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

ATTACH vil tilmelde personer med positiv serologi for Trypanozoma cruzi og tegn på både strukturelle og rytme/lednings-hjerteabnormiteter, som defineret af et af følgende inklusionskriterier

  1. Strukturel hjerteabnormitet (mindst én):

    • NTpro-BNP-værdier >125 ng/ml, eller BNP-værdier > 50 ng/ml
    • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <50 % eller venstre diastolisk diameter > 5,5 cm
    • Symptomer på hjertesvigt eller én episode af akut hjertesvigt i løbet af de sidste 12 måneder

  2. Rytme/lednings-hjerteabnormitet (mindst én)

    • EKG-monitorering viser 10 eller flere VPB'er/time eller ventrikulær takykardi
    • EKG viser venstre forreste hemiblokade eller højre bundt grenblokade
    • Brug af et hjertestimuleringsapparat som behandling for A-V blok eller sinusknudedysfunktion

Protokollen tillader samtidige behandlinger af tilstanden (f. betablokkere, ACE-hæmmere osv.) bortset fra Amiodaron. Personer, der opfylder ovenstående berettigelseskriterier, som tidligere har modtaget trypanocidal terapi (f. Benznidazol eller Nifurtimox) kan stadig inkluderes, så længe de viser sig at være PCR-positive for T. cruzi ved tilmelding. Co-intervention med disse midler under undersøgelsen vil også være tilladt, efter lægens vurdering, enten som åben behandling eller som en del af en anden undersøgelse, der ikke involverer Amiodaron.

Ekskluderingskriterier:

  • LVEF < 30 % eller NYHA klasse III-IV
  • Medicinsk recept med kronisk brug af Amiodarone
  • Graviditet (i øjeblikket eller planlagt i de følgende 2 år) eller den fødedygtige alder uden pålidelig prævention
  • Puls < 50 eller AV-blokade uden behandling med hjertestimuleringsapparat
  • Kontraindikation for Amiodaron ifølge behandlende læge (fx på grund af langt QT-syndrom, skjoldbruskkirtelsygdom, interstitiel lungesygdom)
  • Atrieflimren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amiodaronhydrochlorid
Oral behandling i mindst 6 måneder
Medicin: Amiodaronhydrochlorid
Startdosis (påfyldning) 400 mg PO én gang dagligt i 10 dage. Vedligeholdelsesdosis 200 mg PO én gang dagligt i mindst 6 måneder, op til 24 måneder
Placebo komparator: Placebo
Oral behandling i mindst 6 måneder
Medicin: Placebo oral tablet
Matchende placebo til tabletter af 200 mg Amiodarone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv PCR for Trypanosoma cruzi
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart
Konventionel (kvalitativ) polymerasekædereaktion. Mindst et positivt resultat ud af tre tests med mindst en uges mellemrum
6 måneder efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af kliniske hændelser
Tidsramme: Op til studieafslutning eller 24 måneder efter randomisering (alt efter hvad der kommer først)
a) Dødsfald af alle årsager; b) EKG-støttet ventrikulær takykardi eller, c) Indlæggelse på grund af hjerteårsager
Op til studieafslutning eller 24 måneder efter randomisering (alt efter hvad der kommer først)
Elementer af det sammensatte resultat af kliniske hændelser individuelt
Tidsramme: Op til studieafslutning eller 24 måneder efter randomisering (alt efter hvad der kommer først)
Op til studieafslutning eller 24 måneder efter randomisering (alt efter hvad der kommer først)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Samarbejdspartnere

Instituto de Corazón de Bucaramanga

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan C Villar, MD, MSc, PhD, Department of Research, Fundación Cardioinfantil - Instituto de Cardiología
  • Ledende efterforsker: Diego A Rodriguez, MD, Department of Cardiology, Fundación Cardioinfantil - Instituto de Cardiología

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 880-2015
  • 277872553480 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Colciencias)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ved indsendelse af primære resultater, efter anmodning fra redaktører, efter anmodning til styregruppen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amiodaronhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner