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胺碘酮在南美锥虫心脏病中的试验 (ATTACH)

2017年6月20日 更新者：Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

胺碘酮在查加斯心肌病 (ATTACH) 中的试验

目的：

目前设计的 ATTACH 试验将主要测试胺碘酮治疗至少 6 个月是否对患有轻度至中度慢性南美锥虫心肌病的个体具有杀锥虫作用。 次要目标是在该人群中确认这种治疗的临床益处（在降低死亡率或心律失常事件方面），并探索潜在的杀锥虫效应是否与临床益处相关。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员目前计划在哥伦比亚波哥大和布卡拉曼加招募 200 多名参与者。 这样的样本量将提供 82% 的统计功效来检测主要结果至少 30% 的相对减少。 这是假设在随机分组后的第 6 个月内，至少 75% 的未接受治疗的参与者在克氏锥虫的三次定性 PCR 检测后至少检测一次呈阳性（允许高达 10% 的失访和超过 90% 的治疗依从性）。

ATTACH 目前正在寻找国际合作中心。 目前的资助结构将允许检验关于锥虫杀灭作用的研究假设，而临床效果的数据将是探索性的。 研究人员希望将样本量增加到至少 600 名参与者，以便 a) 增强主要结果的地理变异性/普遍性，以及 b) 获得足够的统计功效来检验对临床影响的假设。

欢迎新中心加入该协议，无论是作为安慰剂对照试验还是作为务实的开放标签试验。 这些中心将利用自己的资金/后勤能力与中央协调机构合作。 在开放标签协议中，符合条件且同意的参与者将被随机指定或不指定胺碘酮。 由于评估临床影响将是重中之重，因此新中心无需具备现场 PCR 能力。 如果可能的话，鼓励这些中心将血液样本储存起来，以便以后在别处进行 PCR 检测。

请参阅下面有关资格、干预措施和结果措施的详细信息

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 哥伦比亚
      • Bogotá、哥伦比亚
        • 招聘中
        • Fundacion Cardioinfantil - Instituto de Cardiologia
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

ATTACH 将招募具有克氏锥虫血清学阳性和结构和心律/传导心脏异常证据的个体，如以下任何纳入标准所定义

  1. 结构性心脏异常（至少一种）：

    • NTpro-BNP 值 >125 ng/ml，或 BNP 值 > 50 ng/ml
    • 左心室射血分数 (LVEF) <50% 或左舒张期直径 > 5.5 cm
    • 在过去 12 个月内出现心力衰竭症状或一次急性心力衰竭发作

  2. 心律/传导心脏异常（至少一种）

    • 心电图监测显示 10 个或更多 VPB/小时或室性心动过速
    • 心电图显示左前半传导阻滞或右束支传导阻滞
    • 使用心脏刺激装置治疗 A-V 传导阻滞或窦房结功能障碍

该协议允许同时治疗该病症（例如 β受体阻滞剂、ACE 抑制剂等），胺碘酮除外。 符合上述资格标准且先前接受过锥虫病治疗的个体（例如 Benznidazole 或 Nifurtimox) 仍然可以包括在内，只要它们在注册时证明对 T. cruzi 呈 PCR 阳性。 根据医生的判断，也将允许在研究期间与这些药物共同干预，作为开放标签治疗，或作为另一项不涉及胺碘酮的研究的一部分。

排除标准：

  • LVEF < 30% 或 NYHA III-IV 级
  • 长期使用胺碘酮的医疗处方
  • 怀孕（目前或计划在接下来的 2 年内），或没有可靠避孕措施的育龄
  • 心率 < 50 或未使用心脏刺激装置治疗的 AV 阻滞
  • 根据主治医师的胺碘酮禁忌症（例如，由于长 QT 综合征、甲状腺疾病、间质性肺病）
  • 心房颤动

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：胺碘酮盐酸盐
口服治疗至少 6 个月
药品：胺碘酮盐酸盐
起始（负荷）剂量为 400 mg PO，每天一次，持续 10 天。 维持剂量 200 mg PO 每天一次，持续至少 6 个月，最多 24 个月
安慰剂比较：安慰剂
口服治疗至少 6 个月
药品：安慰剂口服片剂
200 毫克胺碘酮药片的匹配安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
克氏锥虫 PCR 阳性
大体时间：开始治疗后 6 个月
常规（定性）聚合酶链反应。 至少相隔一周的三项测试中至少有一项呈阳性
开始治疗后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床事件的组合
大体时间：直至研究结束或随机分组后 24 个月（以先到者为准）
a) 全因死亡； b) 心电图支持的室性心动过速或 c) 因心脏原因住院
直至研究结束或随机分组后 24 个月（以先到者为准）
单独临床事件的复合结果的要素
大体时间：直至研究结束或随机分组后 24 个月（以先到者为准）
直至研究结束或随机分组后 24 个月（以先到者为准）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

合作者

Instituto de Corazón de Bucaramanga

调查人员

  • 首席研究员：Juan C Villar, MD, MSc, PhD、Department of Research, Fundación Cardioinfantil - Instituto de Cardiología
  • 首席研究员：Diego A Rodriguez, MD、Department of Cardiology, Fundación Cardioinfantil - Instituto de Cardiología

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月12日

初级完成 (预期的)

2020年6月1日

研究完成 (预期的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月20日

首次发布 (实际的)

2017年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月20日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 880-2015
  • 277872553480 (其他赠款/资助编号：Colciencias)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据编辑的要求，提交初步结果后，应指导委员会的要求

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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