Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробное тестирование амиодарона при кардиомиопатии Шагаса (ATTACH)

20 июня 2017 г. обновлено: Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Испытание амиодарона при кардиомиопатии Шагаса (ATTACH)

Цель:

Исследование ATTACH, как оно было разработано в настоящее время, в первую очередь будет проверять, оказывает ли лечение амиодароном в течение как минимум 6 месяцев трипаноцидный эффект у лиц с хронической кардиомиопатией Шагаса легкой и средней степени тяжести. Вторичная цель будет состоять в том, чтобы подтвердить в этой популяции клиническую пользу от этого лечения (с точки зрения снижения смертности или сердечных аритмий) и изучить, связан ли потенциальный трипаноцидный эффект с клинической пользой.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время следователи планируют зарегистрировать более 200 участников в Боготе и Букараманге, Колумбия. Такой размер выборки обеспечит 82% статистической мощности для обнаружения как минимум 30%-го относительного снижения основного исхода. Это предполагает, что по крайней мере 75% нелеченных участников будут иметь положительный результат хотя бы один раз после трех качественных ПЦР-анализов на Trypanosoma cruzi в течение 6-го месяца после рандомизации (с учетом до 10% потерь для последующего наблюдения и приверженности лечению более 90%).

В настоящее время ATTACH ищет сотрудничающие центры на международном уровне. Текущая структура финансирования позволит проверить гипотезу исследования о трипаноцидном эффекте, тогда как данные о клинических эффектах будут носить исследовательский характер. Исследователи рассчитывают увеличить размер выборки как минимум до 600 участников, чтобы а) повысить географическую изменчивость/обобщаемость первичных результатов и б) достичь достаточной статистической мощности для проверки гипотезы о клиническом воздействии.

Новые центры могут присоединиться к этому протоколу либо в качестве плацебо-контролируемого, либо в качестве прагматичного открытого исследования. Эти центры будут работать с центральной координацией, располагая собственными финансовыми/логистическими возможностями. В открытом протоколе подходящим участникам, давшим согласие, будет случайным образом назначен амиодарон или нет. Поскольку приоритетом будет оценка клинического воздействия, новые центры не обязаны иметь возможности ПЦР на местах. Этим центрам рекомендуется хранить образцы крови для ПЦР-тестирования в другом месте позже, если это возможно.

См. подробности о приемлемости, вмешательствах и показателях результатов ниже.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Колумбия
      • Bogotá, Колумбия
        • Рекрутинг
        • Fundacion Cardioinfantil - Instituto de Cardiologia
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

В ATTACH будут включены лица с положительной серологией на Trypanozoma cruzi и признаками как структурных нарушений, так и нарушений ритма/проводимости сердца в соответствии с любым из следующих критериев включения.

  1. Структурная сердечная аномалия (как минимум одна):

    • Значения NTpro-BNP > 125 нг/мл или значения BNP > 50 нг/мл
    • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <50% или диастолический диаметр левого желудочка > 5,5 см
    • Симптомы сердечной недостаточности или один эпизод острой сердечной недостаточности за последние 12 месяцев

  2. Нарушение ритма/проводимости сердца (как минимум одно)

    • Мониторинг ЭКГ, показывающий 10 или более ЖЭ в час или желудочковую тахикардию
    • ЭКГ, показывающая левую переднюю гемиблокаду или блокаду правой ножки пучка Гиса
    • Использование устройства для стимуляции сердца для лечения атриовентрикулярной блокады или дисфункции синусового узла

Протокол допускает одновременное лечение состояния (например, бета-блокаторы, ингибиторы АПФ и др.), кроме амиодарона. Лица, отвечающие вышеуказанным критериям приемлемости, которые ранее получали трипаноцидную терапию (например, Бензнидазол или нифуртимокс) по-прежнему могут быть включены, если при включении они окажутся положительными в ПЦР на T. cruzi. Совместное вмешательство с этими агентами во время исследования также будет разрешено по решению врача либо в качестве открытого лечения, либо в рамках другого исследования, не связанного с амиодароном.

Критерий исключения:

  • ФВ ЛЖ < 30% или класс III-IV по NYHA
  • Медицинский рецепт при длительном применении Амиодарона
  • Беременность (настоящая или планируемая в ближайшие 2 года) или детородный возраст без надежного контроля над рождаемостью
  • Частота сердечных сокращений < 50 или AV блокада без лечения устройством кардиостимуляции
  • Противопоказания для амиодарона согласно лечащему врачу (например, из-за синдрома удлиненного интервала QT, заболевания щитовидной железы, интерстициального заболевания легких)
  • Мерцательная аритмия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Амиодарона гидрохлорид
Пероральное лечение не менее 6 месяцев
Лекарство: Амиодарона гидрохлорид
Начальная (нагрузочная) доза 400 мг перорально 1 раз в сутки в течение 10 дней. Поддерживающая доза 200 мг перорально один раз в день в течение не менее 6 месяцев, до 24 месяцев.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральное лечение не менее 6 месяцев
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Соответствующее плацебо для таблеток 200 мг амиодарона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительный ПЦР на Trypanosoma cruzi
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала лечения
Обычная (качественная) полимеразная цепная реакция. По крайней мере, один положительный результат из трех тестов с промежутком не менее одной недели друг от друга.
Через 6 месяцев после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупность клинических событий
Временное ограничение: До закрытия исследования или через 24 месяца после рандомизации (в зависимости от того, что наступит раньше)
а) смерть от всех причин; б) желудочковая тахикардия, подтвержденная ЭКГ, или в) госпитализация по сердечным причинам
До закрытия исследования или через 24 месяца после рандомизации (в зависимости от того, что наступит раньше)
Элементы составного исхода клинических событий по отдельности
Временное ограничение: До закрытия исследования или через 24 месяца после рандомизации (в зависимости от того, что наступит раньше)
До закрытия исследования или через 24 месяца после рандомизации (в зависимости от того, что наступит раньше)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Соавторы

Instituto de Corazón de Bucaramanga

Следователи

  • Главный следователь: Juan C Villar, MD, MSc, PhD, Department of Research, Fundación Cardioinfantil - Instituto de Cardiología
  • Главный следователь: Diego A Rodriguez, MD, Department of Cardiology, Fundación Cardioinfantil - Instituto de Cardiología

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 880-2015
  • 277872553480 (Другой номер гранта/финансирования: Colciencias)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

При подаче первичных результатов, по запросам редакции, по запросу в оргкомитет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Амиодарона гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться