Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök som testar amiodaron i Chagas kardiomiopati (ATTACH)

20 juni 2017 uppdaterad av: Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Ett försök med amiodaron vid Chagas kardiomyopati (ATTACH)

Syfte:

ATTACH-studien, som den för närvarande är utformad, kommer i första hand att testa om en behandling med Amiodarone under minst 6 månader har en trypanocidal effekt bland individer med mild till måttlig kronisk Chagas Kardiomyopati. Ett sekundärt mål kommer att vara att bekräfta, i denna population, en klinisk nytta av denna behandling (i termer av att minska mortalitet eller hjärtarytmiska händelser), och att undersöka om en potentiell trypanocidal effekt är associerad med en klinisk fördel.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna planerar för närvarande att registrera över 200 deltagare i Bogotá och Bucaramanga, Colombia. En sådan urvalsstorlek kommer att ge 82 % av den statistiska styrkan för att upptäcka minst en 30 % relativ minskning av det primära resultatet. Detta förutsätter att minst 75 % av de obehandlade deltagarna kommer att testa positivt minst en gång efter tre kvalitativa PCR-analyser för Trypanosoma cruzi under den 6:e månaden efter randomisering (vilket tillåter upp till 10 % förluster för uppföljning och behandlingsföljsamhet över 90 %).

ATTACH söker för närvarande samarbetscentra internationellt. Den nuvarande finansieringsstrukturen kommer att tillåta att testa studiehypoteser om trypanocidal effekt, medan data om kliniska effekter kommer att vara utforskande. Utredarna förväntar sig att öka urvalsstorleken till minst 600 deltagare för att a) förbättra geografisk variabilitet/generaliserbarhet för de primära resultaten och b) för att uppnå tillräckligt med statistisk kraft för att testa hypotesen om klinisk påverkan.

Nya centra är välkomna att ansluta sig till detta protokoll, antingen som en placebokontrollerad eller som en pragmatisk, öppen prövning. Dessa centra kommer att arbeta med den centrala samordningen med sin egen finansiering/logistikkapacitet. I det öppna protokollet kommer kvalificerade, samtyckande deltagare att slumpmässigt förskrivas eller inte till Amiodarone. Eftersom bedömning av klinisk effekt kommer att vara prioritet, behöver nya centra inte ha PCR-kapacitet på plats. Dessa centra uppmuntras att om möjligt lagra blodprover för PCR-testning någon annanstans senare.

Se detaljer om stödberättigande, insatser och resultatmått nedan

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Rekrytering
        • Fundacion Cardioinfantil - Instituto de Cardiologia
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

ATTACH kommer att registrera individer med positiv serologi för Trypanozoma cruzi och bevis på både strukturella och rytm-/ledningsavvikelser, enligt definitionen av något av följande inklusionskriterier

  1. Strukturell hjärtavvikelse (minst en):

    • NTpro-BNP-värden >125 ng/ml, eller BNP-värden > 50 ng/ml
    • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) <50 % eller vänster diastolisk diameter > 5,5 cm
    • Symtom på hjärtsvikt, eller en episod av akut hjärtsvikt under de senaste 12 månaderna

  2. Hjärtavvikelse i rytm/ledning (minst en)

    • EKG-övervakning som visar 10 eller fler VPB/timme eller ventrikulär takykardi
    • EKG visar vänster främre hemiblockad eller höger grenblockad
    • Användning av en hjärtstimuleringsanordning som behandling för A-V-blockad eller sinusknutedysfunktion

Protokollet tillåter samtidiga behandlingar för tillståndet (t. betablockerare, ACE-hämmare, etc.) andra än Amiodaron. Individer som uppfyller ovanstående behörighetskriterier som tidigare har fått trypanocidal terapi (t.ex. Benznidazol eller Nifurtimox) kan fortfarande inkluderas, så länge de visar sig vara PCR-positiva för T. cruzi vid inskrivningen. Samintervention med dessa medel under studien kommer också att tillåtas, enligt läkarens bedömning, antingen som öppen behandling eller som en del av en annan studie som inte involverar Amiodaron.

Exklusions kriterier:

  • LVEF < 30 % eller NYHA klass III-IV
  • Läkarrecept med kronisk användning av Amiodarone
  • Graviditet (för närvarande eller planerad under de följande 2 åren), eller fertil ålder utan tillförlitlig preventivmedel
  • Puls < 50 eller AV-blockad utan behandling med hjärtstimuleringsapparat
  • Kontraindikation för Amiodaron enligt behandlande läkare (t.ex. på grund av långt QT-syndrom, sköldkörtelsjukdom, interstitiell lungsjukdom)
  • Förmaksflimmer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Amiodaronhydroklorid
Oral behandling i minst 6 månader
Läkemedel: Amiodaronhydroklorid
Startdos (laddning) 400 mg PO en gång dagligen i 10 dagar. Underhållsdos 200 mg PO en gång dagligen i minst 6 månader, upp till 24 månader
Placebo-jämförare: Placebo
Oral behandling i minst 6 månader
Läkemedel: Placebo oral tablett
Matchande placebo för tabletter med 200 mg Amiodarone

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positiv PCR för Trypanosoma cruzi
Tidsram: 6 månader efter påbörjad behandling
Konventionell (kvalitativ) polymeraskedjereaktion. Minst ett positivt resultat av tre tester med minst en veckas mellanrum
6 månader efter påbörjad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansättning av kliniska händelser
Tidsram: Upp till studieavslutning eller 24 månader efter randomisering (beroende på vilket som kommer först)
a) Dödsfall av alla orsaker; b) EKG-stödd ventrikulär takykardi eller, c) sjukhusvistelse för hjärtorsaker
Upp till studieavslutning eller 24 månader efter randomisering (beroende på vilket som kommer först)
Delar av det sammansatta resultatet av kliniska händelser individuellt
Tidsram: Upp till studieavslutning eller 24 månader efter randomisering (beroende på vilket som kommer först)
Upp till studieavslutning eller 24 månader efter randomisering (beroende på vilket som kommer först)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Samarbetspartners

Instituto de Corazón de Bucaramanga

Utredare

  • Huvudutredare: Juan C Villar, MD, MSc, PhD, Department of Research, Fundación Cardioinfantil - Instituto de Cardiología
  • Huvudutredare: Diego A Rodriguez, MD, Department of Cardiology, Fundación Cardioinfantil - Instituto de Cardiología

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2017

Första postat (Faktisk)

21 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 880-2015
  • 277872553480 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Colciencias)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Vid inlämnande av primära resultat, efter önskemål från redaktörer, på begäran till styrgruppen

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amiodaronhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera