COPDおよび喘息の肺機能および急性増悪に対する粒子状物質の影響
2021年9月18日 更新者:Peking Union Medical College Hospital
COPD および喘息患者の肺機能および急性増悪に対する粒子状物質の影響 -- 多施設コホート研究
粒子状物質 (PM) への曝露は、COPD や喘息などのさまざまな呼吸器疾患の罹患率と移動性を高めることが示されています。
この研究は、PM 曝露が米国やヨーロッパ諸国よりもはるかに多い中国における肺機能と COPD および喘息患者の急性増悪に対する PM の影響に焦点を当てています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
粒子状物質 (PM) への曝露は、COPD や喘息などのさまざまな呼吸器疾患の罹患率と移動性を高めることが示されています。
この研究は、PM 曝露が米国やヨーロッパ諸国よりもはるかに多い中国における肺機能と COPD および喘息患者の急性増悪に対する PM の影響に焦点を当てています。
この研究は、3年間続く観察研究です。
主要な結果の測定値: COPD、喘息患者、健康なボランティアのスパイロメトリー (FEV1) の、さまざまな PM 曝露量に応じた変化。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
505
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
クリニックベースの人口
説明
包含基準:
- COPD患者:COPDの臨床症状。気管支拡張後 FEV1/FVC<0.70。
- 喘息患者:喘息の臨床症状。再発性呼吸困難;喘鳴の有無にかかわらず;自然に、または気管支拡張剤を使用した後の軽減; FEV1/FVC<0.70、気管支可逆性検査陽性。
- COPD 合併喘息(ACOS)患者:ACOS 患者は喘息群に含まれる。
- 健康なボランティア: 喫煙歴がないか、少なくとも 5 年間禁煙している。 胸部レントゲンは異常なし。
- 研究に入る前に、情報同意書に署名する必要があります。
除外基準:
最新の深刻な急性発作は 4 週間以内に発生しました:
- 重度の急性発作:喘息重積状態またはCOPDの急性増悪により、受診、緊急治療、入院、またはグルココルチコイド治療(経口/静脈)。
- グルココルチコイド治療(経口/静脈内)なしで制御可能な非入院急性発作。 48 時間未満の COPD 発作または 24 時間未満の喘息発作は除外されません。
- -喘息およびCOPD以外の急性/慢性呼吸器疾患の病歴、肺がんおよび肺感染症を含む。
- -血漿ALTまたはASTが正常上限の2倍を超える;血漿クレアチニンが正常上限の1.5倍以上。
- 左心不全、または悪性不整脈。
- HIV陽性。
- 脳卒中、一過性脳虚血、急性冠症候群など、3か月以内の急性脳血管イベント。
- 未治癒の悪性腫瘍。
- 薬物やアルコール中毒、または精神障害の病歴。
- 授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している。
- 基礎疾患により推定余命2年未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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COPDグループ
COPD患者
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喘息グループ
喘息患者
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健康グループ
健康なボランティア
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COPD、喘息患者、および健康なボランティアの肺活量測定 (FEV1) の、さまざまな PM 曝露量に応じた変化。
時間枠:2年
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スパイロメトリーは、ベースライン時および研究完了まで、平均2年間評価されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PMの異なる曝露量に応じたCOPDおよび喘息患者の急性増悪の罹患率の変化。
時間枠:2年
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患者は、平均2年間、研究が完了するまで追跡されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2021年9月1日
研究の完了 (実際)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月18日
最初の投稿 (実際)
2017年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月18日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。