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Effetti del particolato sulla funzione polmonare e sulla riacutizzazione della BPCO e dell'asma

18 settembre 2021 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Effetti del particolato sulla funzione polmonare e sulla riacutizzazione dei pazienti affetti da BPCO e asma: uno studio di coorte multicentrico

È stato dimostrato che l'esposizione al particolato (PM) aumenta la morbilità e la mobilità di una varietà di malattie respiratorie, tra cui BPCO e asma. Questo studio si concentra sugli effetti del PM sulla funzione polmonare e sull'esacerbazione acuta dei pazienti con BPCO e asma in Cina, dove l'esposizione al PM è molto più pesante rispetto agli Stati Uniti e ai paesi europei.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che l'esposizione al particolato (PM) aumenta la morbilità e la mobilità di una varietà di malattie respiratorie, tra cui BPCO e asma. Questo studio si concentra sugli effetti del PM sulla funzione polmonare e sull'esacerbazione acuta dei pazienti con BPCO e asma in Cina, dove l'esposizione al PM è molto più pesante rispetto agli Stati Uniti e ai paesi europei. Questo studio è uno studio osservazionale che dura 3 anni. Misure di esito primarie: variazione della spirometria (FEV1) di BPCO, pazienti asmatici e volontari sani in risposta a diverse dosi di esposizione di PM.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

505

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Popolazione clinica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con BPCO: manifestazione clinica della BPCO; post broncodilatatore FEV1/FVC<0,70.
  2. Pazienti asmatici: manifestazione clinica dell'asma; dispnea ricorrente; con o senza respiro sibilante; sollievo spontaneamente o dopo l'uso di broncodilatatori; FEV1/FVC<0.70, con test bronchiale reversibile positivo.
  3. Pazienti con asma combinato con BPCO (ACOS): i pazienti con ACOS sono inclusi nel gruppo asma.
  4. Volontari sani: nessuna storia di fumo o hanno smesso di fumare da almeno 5 anni. La radiografia del torace non mostra alcuna anomalia.
  5. Il modulo di consenso informativo deve essere firmato prima di entrare nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. L'ultimo attacco acuto grave si è verificato entro 4 settimane:

    1. Attacco acuto grave: stato asmatico o esacerbazione acuta della BPCO che porta a consultazione, trattamento di emergenza, ospedalizzazione o trattamento con glucocorticoidi (orale/i.v).
    2. Attacco acuto non ospedalizzato controllabile senza trattamento con glucocorticoidi (orale/i.v). Non sono esclusi attacchi di BPCO di durata inferiore a 48 ore o attacchi di asma di durata inferiore a 24 ore.
  2. Qualsiasi storia di malattie respiratorie acute/croniche diverse da asma e BPCO, inclusi cancro ai polmoni e infezioni polmonari.
  3. ALT o AST plasmatiche superiori a 2 volte il limite normale superiore; Creatinina plasmatica superiore a 1,5 volte il limite normale superiore.
  4. Insufficienza cardiaca sinistra o aritmia maligna.
  5. HIV positivo.
  6. Eventi cerebrovascolari acuti entro 3 mesi, tra cui apoplessia, ischemia cerebrale transitoria e sindrome coronarica acuta.
  7. Tumori maligni non curati.
  8. Dipendente da droghe o alcol, o qualsiasi storia di disturbi psichiatrici.
  9. Allattamento, gravidanza o pianificazione di una gravidanza.
  10. Durata stimata inferiore a 2 anni a causa di malattie sottostanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo BPCO
Pazienti con BPCO
Gruppo asma
Pazienti asmatici
Gruppo salute
Volontari sani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della spirometria (FEV1) di BPCO, pazienti asmatici e volontari sani in risposta a diverse dosi di esposizione di PM.
Lasso di tempo: 2 anni
La spirometria sarà valutata al basale e attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della morbilità dell'esacerbazione acuta nei pazienti con BPCO e asma in risposta a diverse dosi di esposizione di PM.
Lasso di tempo: 2 anni
I pazienti saranno seguiti fino al completamento dello studio, in media 2 anni.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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