- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03193879
Effetti del particolato sulla funzione polmonare e sulla riacutizzazione della BPCO e dell'asma
18 settembre 2021 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
Effetti del particolato sulla funzione polmonare e sulla riacutizzazione dei pazienti affetti da BPCO e asma: uno studio di coorte multicentrico
È stato dimostrato che l'esposizione al particolato (PM) aumenta la morbilità e la mobilità di una varietà di malattie respiratorie, tra cui BPCO e asma.
Questo studio si concentra sugli effetti del PM sulla funzione polmonare e sull'esacerbazione acuta dei pazienti con BPCO e asma in Cina, dove l'esposizione al PM è molto più pesante rispetto agli Stati Uniti e ai paesi europei.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che l'esposizione al particolato (PM) aumenta la morbilità e la mobilità di una varietà di malattie respiratorie, tra cui BPCO e asma.
Questo studio si concentra sugli effetti del PM sulla funzione polmonare e sull'esacerbazione acuta dei pazienti con BPCO e asma in Cina, dove l'esposizione al PM è molto più pesante rispetto agli Stati Uniti e ai paesi europei.
Questo studio è uno studio osservazionale che dura 3 anni.
Misure di esito primarie: variazione della spirometria (FEV1) di BPCO, pazienti asmatici e volontari sani in risposta a diverse dosi di esposizione di PM.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
505
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Popolazione clinica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con BPCO: manifestazione clinica della BPCO; post broncodilatatore FEV1/FVC<0,70.
- Pazienti asmatici: manifestazione clinica dell'asma; dispnea ricorrente; con o senza respiro sibilante; sollievo spontaneamente o dopo l'uso di broncodilatatori; FEV1/FVC<0.70, con test bronchiale reversibile positivo.
- Pazienti con asma combinato con BPCO (ACOS): i pazienti con ACOS sono inclusi nel gruppo asma.
- Volontari sani: nessuna storia di fumo o hanno smesso di fumare da almeno 5 anni. La radiografia del torace non mostra alcuna anomalia.
- Il modulo di consenso informativo deve essere firmato prima di entrare nello studio.
Criteri di esclusione:
L'ultimo attacco acuto grave si è verificato entro 4 settimane:
- Attacco acuto grave: stato asmatico o esacerbazione acuta della BPCO che porta a consultazione, trattamento di emergenza, ospedalizzazione o trattamento con glucocorticoidi (orale/i.v).
- Attacco acuto non ospedalizzato controllabile senza trattamento con glucocorticoidi (orale/i.v). Non sono esclusi attacchi di BPCO di durata inferiore a 48 ore o attacchi di asma di durata inferiore a 24 ore.
- Qualsiasi storia di malattie respiratorie acute/croniche diverse da asma e BPCO, inclusi cancro ai polmoni e infezioni polmonari.
- ALT o AST plasmatiche superiori a 2 volte il limite normale superiore; Creatinina plasmatica superiore a 1,5 volte il limite normale superiore.
- Insufficienza cardiaca sinistra o aritmia maligna.
- HIV positivo.
- Eventi cerebrovascolari acuti entro 3 mesi, tra cui apoplessia, ischemia cerebrale transitoria e sindrome coronarica acuta.
- Tumori maligni non curati.
- Dipendente da droghe o alcol, o qualsiasi storia di disturbi psichiatrici.
- Allattamento, gravidanza o pianificazione di una gravidanza.
- Durata stimata inferiore a 2 anni a causa di malattie sottostanti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo BPCO
Pazienti con BPCO
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Gruppo asma
Pazienti asmatici
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Gruppo salute
Volontari sani
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della spirometria (FEV1) di BPCO, pazienti asmatici e volontari sani in risposta a diverse dosi di esposizione di PM.
Lasso di tempo: 2 anni
|
La spirometria sarà valutata al basale e attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della morbilità dell'esacerbazione acuta nei pazienti con BPCO e asma in risposta a diverse dosi di esposizione di PM.
Lasso di tempo: 2 anni
|
I pazienti saranno seguiti fino al completamento dello studio, in media 2 anni.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
21 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015CB553402
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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