- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03193879
Efeitos do material particulado na função pulmonar e exacerbação aguda da DPOC e asma
18 de setembro de 2021 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Efeitos do material particulado na função pulmonar e exacerbação aguda de pacientes com DPOC e asma - um estudo de coorte multicêntrico
Foi demonstrado que a exposição ao material particulado (PM) aumenta a morbidade e a mobilidade de uma variedade de doenças respiratórias, incluindo DPOC e asma.
Este estudo enfoca os efeitos do PM na função pulmonar e na exacerbação aguda de pacientes com DPOC e asma na China, onde a exposição ao PM é muito maior do que nos Estados Unidos e países europeus.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Foi demonstrado que a exposição ao material particulado (PM) aumenta a morbidade e a mobilidade de uma variedade de doenças respiratórias, incluindo DPOC e asma.
Este estudo enfoca os efeitos do PM na função pulmonar e na exacerbação aguda de pacientes com DPOC e asma na China, onde a exposição ao PM é muito maior do que nos Estados Unidos e países europeus.
Este estudo é um estudo observacional que dura 3 anos.
Medidas de desfecho primário: Alteração na espirometria (FEV1) de pacientes com DPOC, asmáticos e voluntários saudáveis em resposta a diferentes doses de exposição de PM.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
505
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
População baseada em clínica
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DPOC: manifestação clínica da DPOC; VEF1/CVF<0,70 pós-broncodilatador.
- Pacientes com asma: manifestação clínica da asma; dispneia recorrente; com ou sem sibilância; alívio espontâneo ou após uso de broncodilatadores; VEF1/CVF<0,70, com teste brônquico reversível positivo.
- Pacientes com asma combinada com DPOC (ACOS): pacientes com ACOS estão incluídos no grupo de asma.
- Voluntários saudáveis: sem histórico de tabagismo ou que tenham parado de fumar há pelo menos 5 anos. A radiografia de tórax não mostra nenhuma anormalidade.
- O formulário de consentimento de informação deve ser assinado antes de entrar no estudo.
Critério de exclusão:
O último ataque agudo grave ocorreu dentro de 4 semanas:
- Ataque agudo grave: estado asmático ou exacerbação aguda da DPOC levando a consulta, tratamento de emergência, hospitalização ou tratamento com glicocorticóide (oral/i.v).
- Ataque agudo não hospitalizado controlável sem tratamento com glicocorticoide (oral/i.v). Ataque de DPOC com duração inferior a 48h ou ataque de asma com duração inferior a 24h não são excluídos.
- Qualquer história de doenças respiratórias agudas/crônicas além de asma e DPOC, incluindo câncer de pulmão e infecção pulmonar.
- ALT ou AST plasmática maior que 2 vezes o limite superior normal; Creatinina plasmática superior a 1,5 vezes o limite superior normal.
- Insuficiência cardíaca esquerda ou arritmia maligna.
- HIV positivo.
- Eventos cerebrovasculares agudos dentro de 3 meses, incluindo apoplexia, isquemia cerebral transitória e síndrome coronariana aguda.
- Tumores malignos não curados.
- Viciado em drogas ou álcool, ou com histórico de transtornos psiquiátricos.
- Amamentação, gravidez ou planejamento de engravidar.
- Tempo de vida estimado inferior a 2 anos devido a doenças subjacentes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo DPOC
Pacientes com DPOC
|
Grupo de asma
Pacientes com asma
|
Grupo de saúde
Voluntários saudáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na espirometria (FEV1) de pacientes com DPOC, asmáticos e voluntários saudáveis em resposta a diferentes doses de exposição de PM.
Prazo: 2 anos
|
A espirometria será avaliada no início e até a conclusão do estudo, em média 2 anos.
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2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na morbidade da exacerbação aguda em pacientes com DPOC e asma em resposta a diferentes doses de exposição de PM.
Prazo: 2 anos
|
Os pacientes serão acompanhados até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015CB553402
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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