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Efeitos do material particulado na função pulmonar e exacerbação aguda da DPOC e asma

18 de setembro de 2021 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Efeitos do material particulado na função pulmonar e exacerbação aguda de pacientes com DPOC e asma - um estudo de coorte multicêntrico

Foi demonstrado que a exposição ao material particulado (PM) aumenta a morbidade e a mobilidade de uma variedade de doenças respiratórias, incluindo DPOC e asma. Este estudo enfoca os efeitos do PM na função pulmonar e na exacerbação aguda de pacientes com DPOC e asma na China, onde a exposição ao PM é muito maior do que nos Estados Unidos e países europeus.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Foi demonstrado que a exposição ao material particulado (PM) aumenta a morbidade e a mobilidade de uma variedade de doenças respiratórias, incluindo DPOC e asma. Este estudo enfoca os efeitos do PM na função pulmonar e na exacerbação aguda de pacientes com DPOC e asma na China, onde a exposição ao PM é muito maior do que nos Estados Unidos e países europeus. Este estudo é um estudo observacional que dura 3 anos. Medidas de desfecho primário: Alteração na espirometria (FEV1) de pacientes com DPOC, asmáticos e voluntários saudáveis ​​em resposta a diferentes doses de exposição de PM.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

505

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

População baseada em clínica

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com DPOC: manifestação clínica da DPOC; VEF1/CVF<0,70 pós-broncodilatador.
  2. Pacientes com asma: manifestação clínica da asma; dispneia recorrente; com ou sem sibilância; alívio espontâneo ou após uso de broncodilatadores; VEF1/CVF<0,70, com teste brônquico reversível positivo.
  3. Pacientes com asma combinada com DPOC (ACOS): pacientes com ACOS estão incluídos no grupo de asma.
  4. Voluntários saudáveis: sem histórico de tabagismo ou que tenham parado de fumar há pelo menos 5 anos. A radiografia de tórax não mostra nenhuma anormalidade.
  5. O formulário de consentimento de informação deve ser assinado antes de entrar no estudo.

Critério de exclusão:

  1. O último ataque agudo grave ocorreu dentro de 4 semanas:

    1. Ataque agudo grave: estado asmático ou exacerbação aguda da DPOC levando a consulta, tratamento de emergência, hospitalização ou tratamento com glicocorticóide (oral/i.v).
    2. Ataque agudo não hospitalizado controlável sem tratamento com glicocorticoide (oral/i.v). Ataque de DPOC com duração inferior a 48h ou ataque de asma com duração inferior a 24h não são excluídos.
  2. Qualquer história de doenças respiratórias agudas/crônicas além de asma e DPOC, incluindo câncer de pulmão e infecção pulmonar.
  3. ALT ou AST plasmática maior que 2 vezes o limite superior normal; Creatinina plasmática superior a 1,5 vezes o limite superior normal.
  4. Insuficiência cardíaca esquerda ou arritmia maligna.
  5. HIV positivo.
  6. Eventos cerebrovasculares agudos dentro de 3 meses, incluindo apoplexia, isquemia cerebral transitória e síndrome coronariana aguda.
  7. Tumores malignos não curados.
  8. Viciado em drogas ou álcool, ou com histórico de transtornos psiquiátricos.
  9. Amamentação, gravidez ou planejamento de engravidar.
  10. Tempo de vida estimado inferior a 2 anos devido a doenças subjacentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo DPOC
Pacientes com DPOC
Grupo de asma
Pacientes com asma
Grupo de saúde
Voluntários saudáveis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na espirometria (FEV1) de pacientes com DPOC, asmáticos e voluntários saudáveis ​​em resposta a diferentes doses de exposição de PM.
Prazo: 2 anos
A espirometria será avaliada no início e até a conclusão do estudo, em média 2 anos.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na morbidade da exacerbação aguda em pacientes com DPOC e asma em resposta a diferentes doses de exposição de PM.
Prazo: 2 anos
Os pacientes serão acompanhados até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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