- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03193879
Efectos del material particulado sobre la función pulmonar y la exacerbación aguda de la EPOC y el asma
18 de septiembre de 2021 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Efectos de las partículas sobre la función pulmonar y la exacerbación aguda de pacientes con EPOC y asma: un estudio de cohorte multicéntrico
Se ha demostrado que la exposición a partículas (PM) aumenta la morbilidad y la movilidad de una variedad de enfermedades respiratorias, incluidas la EPOC y el asma.
Este estudio se centra en los efectos de las PM en la función pulmonar y la exacerbación aguda de los pacientes con EPOC y asma en China, donde la exposición a las PM es mucho mayor que en los Estados Unidos y los países europeos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se ha demostrado que la exposición a partículas (PM) aumenta la morbilidad y la movilidad de una variedad de enfermedades respiratorias, incluidas la EPOC y el asma.
Este estudio se centra en los efectos de las PM en la función pulmonar y la exacerbación aguda de los pacientes con EPOC y asma en China, donde la exposición a las PM es mucho mayor que en los Estados Unidos y los países europeos.
Este estudio es un estudio observacional que tiene una duración de 3 años.
Medidas de resultado primarias: Cambio en la espirometría (FEV1) de pacientes con EPOC, asma y voluntarios sanos en respuesta a diferentes dosis de exposición de PM.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
505
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Población basada en la clínica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EPOC: manifestación clínica de la EPOC; post broncodilatador FEV1/FVC<0,70.
- Pacientes con asma: manifestación clínica del asma; disnea recurrente; con o sin sibilancias; alivio espontáneo o después del uso de broncodilatadores; FEV1/FVC<0,70, con test bronquial reversible positivo.
- Pacientes con asma combinada con EPOC (ACOS): los pacientes con ACOS se incluyen en el grupo de asma.
- Voluntarios sanos: Sin antecedentes de tabaquismo, o haber dejado de fumar al menos 5 años. La radiografía de tórax no muestra anomalías.
- El formulario de consentimiento de información debe firmarse antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
El último ataque agudo severo ocurrió dentro de las 4 semanas:
- Ataque agudo severo: estado asmático o exacerbación aguda de la EPOC que conduce a una consulta, tratamiento de emergencia, hospitalización o tratamiento con glucocorticoides (oral/i.v).
- Ataque agudo no hospitalario controlable sin tratamiento con glucocorticoides (oral/i.v). No se excluyen los ataques de EPOC que duran menos de 48 horas o los ataques de asma que duran menos de 24 horas.
- Cualquier historial de enfermedades respiratorias agudas/crónicas que no sean asma y EPOC, incluido el cáncer de pulmón y la infección pulmonar.
- ALT o AST plasmáticos superiores a 2 veces el límite superior normal; Creatinina plasmática superior a 1,5 veces el límite superior normal.
- Insuficiencia del corazón izquierdo o arritmia maligna.
- VIH positivo.
- Eventos cerebrovasculares agudos dentro de los 3 meses, incluyendo apoplejía, isquemia cerebral transitoria y síndrome coronario agudo.
- Tumores malignos no curados.
- Adicto a las drogas o al alcohol, o antecedentes de trastornos psiquiátricos.
- Lactancia, embarazo o planear estarlo.
- Vida útil estimada inferior a 2 años debido a enfermedades subyacentes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo EPOC
Pacientes con EPOC
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Grupo de asma
Pacientes con asma
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Grupo de salud
Voluntarios sanos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la espirometría (FEV1) de pacientes con EPOC, asma y voluntarios sanos en respuesta a diferentes dosis de exposición de PM.
Periodo de tiempo: 2 años
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La espirometría se evaluará al inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la morbilidad de la exacerbación aguda en pacientes con EPOC y asma en respuesta a diferentes dosis de exposición de PM.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Los pacientes serán seguidos hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015CB553402
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .