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Efectos del material particulado sobre la función pulmonar y la exacerbación aguda de la EPOC y el asma

18 de septiembre de 2021 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Efectos de las partículas sobre la función pulmonar y la exacerbación aguda de pacientes con EPOC y asma: un estudio de cohorte multicéntrico

Se ha demostrado que la exposición a partículas (PM) aumenta la morbilidad y la movilidad de una variedad de enfermedades respiratorias, incluidas la EPOC y el asma. Este estudio se centra en los efectos de las PM en la función pulmonar y la exacerbación aguda de los pacientes con EPOC y asma en China, donde la exposición a las PM es mucho mayor que en los Estados Unidos y los países europeos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Se ha demostrado que la exposición a partículas (PM) aumenta la morbilidad y la movilidad de una variedad de enfermedades respiratorias, incluidas la EPOC y el asma. Este estudio se centra en los efectos de las PM en la función pulmonar y la exacerbación aguda de los pacientes con EPOC y asma en China, donde la exposición a las PM es mucho mayor que en los Estados Unidos y los países europeos. Este estudio es un estudio observacional que tiene una duración de 3 años. Medidas de resultado primarias: Cambio en la espirometría (FEV1) de pacientes con EPOC, asma y voluntarios sanos en respuesta a diferentes dosis de exposición de PM.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

505

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Población basada en la clínica

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con EPOC: manifestación clínica de la EPOC; post broncodilatador FEV1/FVC<0,70.
  2. Pacientes con asma: manifestación clínica del asma; disnea recurrente; con o sin sibilancias; alivio espontáneo o después del uso de broncodilatadores; FEV1/FVC<0,70, con test bronquial reversible positivo.
  3. Pacientes con asma combinada con EPOC (ACOS): los pacientes con ACOS se incluyen en el grupo de asma.
  4. Voluntarios sanos: Sin antecedentes de tabaquismo, o haber dejado de fumar al menos 5 años. La radiografía de tórax no muestra anomalías.
  5. El formulario de consentimiento de información debe firmarse antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El último ataque agudo severo ocurrió dentro de las 4 semanas:

    1. Ataque agudo severo: estado asmático o exacerbación aguda de la EPOC que conduce a una consulta, tratamiento de emergencia, hospitalización o tratamiento con glucocorticoides (oral/i.v).
    2. Ataque agudo no hospitalario controlable sin tratamiento con glucocorticoides (oral/i.v). No se excluyen los ataques de EPOC que duran menos de 48 horas o los ataques de asma que duran menos de 24 horas.
  2. Cualquier historial de enfermedades respiratorias agudas/crónicas que no sean asma y EPOC, incluido el cáncer de pulmón y la infección pulmonar.
  3. ALT o AST plasmáticos superiores a 2 veces el límite superior normal; Creatinina plasmática superior a 1,5 veces el límite superior normal.
  4. Insuficiencia del corazón izquierdo o arritmia maligna.
  5. VIH positivo.
  6. Eventos cerebrovasculares agudos dentro de los 3 meses, incluyendo apoplejía, isquemia cerebral transitoria y síndrome coronario agudo.
  7. Tumores malignos no curados.
  8. Adicto a las drogas o al alcohol, o antecedentes de trastornos psiquiátricos.
  9. Lactancia, embarazo o planear estarlo.
  10. Vida útil estimada inferior a 2 años debido a enfermedades subyacentes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo EPOC
Pacientes con EPOC
Grupo de asma
Pacientes con asma
Grupo de salud
Voluntarios sanos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la espirometría (FEV1) de pacientes con EPOC, asma y voluntarios sanos en respuesta a diferentes dosis de exposición de PM.
Periodo de tiempo: 2 años
La espirometría se evaluará al inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la morbilidad de la exacerbación aguda en pacientes con EPOC y asma en respuesta a diferentes dosis de exposición de PM.
Periodo de tiempo: 2 años
Los pacientes serán seguidos hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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