Effekter av partikler på lungefunksjonen og akutt forverring av KOLS og astma
18. september 2021 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Effekter av partikler på lungefunksjonen og akutt forverring av KOLS- og astmapasienter – en kohortstudie med flere senter
Eksponering for svevestøv (PM) har vist seg å øke sykeligheten og mobiliteten til en rekke luftveissykdommer, inkludert KOLS og astma.
Denne studien fokuserer på effekten av PM på lungefunksjonen og akutt forverring av KOLS- og astmapasienter i Kina, hvor PM-eksponeringen er mye tyngre enn USA og europeiske land.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Eksponering for svevestøv (PM) har vist seg å øke sykeligheten og mobiliteten til en rekke luftveissykdommer, inkludert KOLS og astma.
Denne studien fokuserer på effekten av PM på lungefunksjonen og akutt forverring av KOLS- og astmapasienter i Kina, hvor PM-eksponeringen er mye tyngre enn USA og europeiske land.
Denne studien er en observasjonsstudie som varer i 3 år.
Primære utfallsmål: Endring i spirometri (FEV1) av KOLS, astmapasienter og friske frivillige som respons på forskjellige eksponeringsdoser av PM.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
505
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Klinikkbasert befolkning
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- KOLS-pasienter: klinisk manifestasjon av KOLS; post bronkodilatator FEV1/FVC<0,70.
- Astmapasienter: klinisk manifestasjon av astma; tilbakevendende dyspné; med eller uten hvesing; lettelse spontant eller etter bruk av bronkodilatatorer; FEV1/FVC<0,70, med positiv bronkial reversibel test.
- Astma kombinert med KOLS (ACOS) pasienter: Pasienter med ACOS er inkludert i astmagruppen.
- Friske frivillige: Ingen røykehistorie, eller har sluttet å røyke i minst 5 år. Røntgen av thorax viser ingen unormalitet.
- Informasjonssamtykkeskjema bør signeres før du går inn i studien.
Ekskluderingskriterier:
Det siste alvorlige akutte angrepet skjedde innen 4 uker:
- Alvorlig akutt angrep: status asthmaticus eller akutt forverring av KOLS som fører til konsultasjon, akuttbehandling, sykehusinnleggelse eller glukokortikoidbehandling (oral/i.v).
- Kontrollerbart ikke-sykehusinnlagt akutt angrep uten glukokortikoidbehandling(oral/i.v). KOLS-anfall som varer mindre enn 48 timer eller astmaanfall som varer mindre enn 24 timer er ikke utelukket.
- Enhver historie med akutte/kroniske luftveissykdommer annet enn astma og KOLS, inkludert lungekreft og lungeinfeksjon.
- Plasma ALT eller AST større enn 2 ganger den øvre normalgrensen; plasmakreatinin større enn 1,5 ganger den øvre normalgrensen.
- Venstre hjertesvikt, eller ondartet arytmi.
- HIV-positiv.
- Akutte cerebrovaskulære hendelser innen 3 måneder, inkludert apopleksi, forbigående cerebral iskemi og akutt koronarsyndrom.
- Uherdede ondartede svulster.
- Avhengig av narkotika eller alkohol, eller noen historie med psykiatriske lidelser.
- Amming, graviditet eller planlegger å bli gravid.
- Estimert levetid mindre enn 2 år på grunn av underliggende sykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
KOLS gruppe
KOLS-pasienter
|
|
Astmagruppe
Astmapasienter
|
|
Helsegruppe
Friske frivillige
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spirometri (FEV1) av KOLS, astmapasienter og friske frivillige som svar på forskjellige eksponeringsdoser av PM.
Tidsramme: 2 år
|
Spirometri vil bli vurdert ved baseline og gjennom avsluttet studie, i gjennomsnitt 2 år.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sykelighet av akutt forverring hos KOLS- og astmapasienter som respons på forskjellige eksponeringsdoser av PM.
Tidsramme: 2 år
|
Pasientene vil bli fulgt opp gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 år.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
21. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015CB553402
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungefunksjon
-
Massachusetts General HospitalTilbaketrukketADHD | Executive Function Deficits (EFD-er)
-
Incyte CorporationTilgjengeligSTAT1 Gain-of-Function sykdom
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Herlev and Gentofte HospitalGrosserer L. F. Foghts Fond Denmark; Beckett Foundation; Toyota Foundation... og andre samarbeidspartnereRekrutteringLungekreft (diagnose) | Nodule, Solitary PulmonaryDanmark
-
Massachusetts General HospitalThe American Professional Society of ADHD and Related Disorders (APSARD)FullførtAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Executive Function Deficits (EFD)Forente stater
-
Ziauddin UniversityHar ikke rekruttert ennåCerebral parese (CP) | Virtuell virkelighet | Balansere | Smidighet | Brutto Motor Function Classification System (GMFCS) Nivå I, II | Brutto motoriske funksjoner
-
Inonu UniversityFullførtCerebral parese (CP) | Pålitelighet og gyldighet | Funksjonstest | Brutto Motor Function Classification System (GMFCS) Nivå I, IITyrkia (Türkiye)
-
Thammasat UniversityNational Research Council of ThailandFullførtBarn med spastisk diplegi, mellom 2 og 10 år | Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I, II og IIIThailand
-
Shenzhen Third People's HospitalFullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberculomaKina
-
Hopitaux de Saint-MauriceHar ikke rekruttert ennåUtviklingskoordinasjonsforstyrrelse | Executive Function Deficits (EFD) | Ervervet hjerneskade (inkludert hjerneslag) | Hjerneskade, foster og nyfødteFrankrike