- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03193879
Hiukkasten vaikutukset keuhkojen toimintaan ja COPD:n ja astman akuuttiin pahenemiseen
lauantai 18. syyskuuta 2021 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Hiukkasten vaikutukset keuhkojen toimintaan ja keuhkoahtaumatauti- ja astmapotilaiden akuuttiin pahenemiseen - Monikeskuskohorttitutkimus
Hiukkasille (PM) altistumisen on osoitettu lisäävän useiden hengitystiesairauksien, mukaan lukien COPD ja astma, sairastavuutta ja liikkuvuutta.
Tämä tutkimus keskittyy PM:n vaikutuksiin keuhkojen toimintaan ja keuhkoahtaumatauti- ja astmapotilaiden akuuttiin pahenemiseen Kiinassa, jossa PM-altistuminen on paljon raskaampaa kuin Yhdysvalloissa ja Euroopan maissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hiukkasille (PM) altistumisen on osoitettu lisäävän useiden hengitystiesairauksien, mukaan lukien COPD ja astma, sairastavuutta ja liikkuvuutta.
Tämä tutkimus keskittyy PM:n vaikutuksiin keuhkojen toimintaan ja keuhkoahtaumatauti- ja astmapotilaiden akuuttiin pahenemiseen Kiinassa, jossa PM-altistuminen on paljon raskaampaa kuin Yhdysvalloissa ja Euroopan maissa.
Tämä tutkimus on havaintotutkimus, joka kestää 3 vuotta.
Ensisijaiset tulosmittaukset: COPD:n, astmapotilaiden ja terveiden vapaaehtoisten spirometrian (FEV1) muutos vasteena erilaisille PM-altistusannoksille.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
505
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Klinikkapohjainen väestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- COPD-potilaat: COPD:n kliininen ilmentymä; keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1/FVC < 0,70.
- Astmapotilaat: astman kliininen ilmentymä; toistuva hengenahdistus; hengityksen vinkumisen kanssa tai ilman; helpotus spontaanisti tai keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden käytön jälkeen; FEV1/FVC<0,70, positiivinen keuhkoputkien palautuva testi.
- Astma yhdistettynä COPD-potilaisiin (ACOS): ACOS-potilaat sisältyvät astmaryhmään.
- Terveet vapaaehtoiset: Ei tupakointia tai ovat lopettaneet tupakoinnin vähintään 5 vuotta. Rintakehän röntgenkuvaus ei osoita poikkeavaa.
- Tietojen suostumuslomake tulee allekirjoittaa ennen tutkimukseen tuloa.
Poissulkemiskriteerit:
Viimeisin vakava akuutti kohtaus tapahtui 4 viikon sisällä:
- Vaikea akuutti kohtaus: astmaattinen tila tai keuhkoahtaumatautien akuutti paheneminen, joka johtaa konsultaatioon, hätähoitoon, sairaalahoitoon tai glukokortikoidihoitoon (suun kautta/i.v).
- Hallittava ei-sairaalakohtaus ilman glukokortikoidihoitoa (suun/i.v). Alle 48 tuntia kestävä COPD-kohtaus tai alle 24 tuntia kestävä astmakohtaus eivät ole poissuljettuja.
- Aiemmin akuutteja/kroonisia hengityselinsairauksia kuin astmaa ja keuhkoahtaumatautia, mukaan lukien keuhkosyöpä ja keuhkotulehdus.
- Plasman ALT tai AST yli 2 kertaa normaalin ylärajan; plasman kreatiniini yli 1,5 kertaa normaalin ylärajan.
- Vasemman sydämen vajaatoiminta tai pahanlaatuinen rytmihäiriö.
- HIV-positiivinen.
- Akuutit aivoverisuonitapahtumat 3 kuukauden sisällä, mukaan lukien apopleksia, ohimenevä aivoiskemia ja akuutti sepelvaltimotauti.
- Parantumattomat pahanlaatuiset kasvaimet.
- Huumausaine- tai alkoholiriippuvainen tai mitä tahansa psykiatrisia häiriöitä.
- Imetys, raskaus tai suunnittelet raskautta.
- Arvioitu elinikä alle 2 vuotta taustasairauksien vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
COPD ryhmä
COPD-potilaat
|
|
Astma ryhmä
Astmapotilaat
|
|
Terveysryhmä
Terveet vapaaehtoiset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos COPD:n, astmapotilaiden ja terveiden vapaaehtoisten spirometriassa (FEV1) vasteena erilaisille PM-altistusannoksille.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Spirometriaa arvioidaan lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 2 vuoden kuluttua.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keuhkoahtaumatauti- ja astmapotilaiden akuutin pahenemisen sairastuvuudessa vasteena erilaisille PM-altistusannoksille.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaita seurataan tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015CB553402
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkojen toiminta
-
Region VästmanlandValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary AtelectacisRuotsi
-
Guangzhou Medical UniversityEi vielä rekrytointiaKeuhkosyöpä | Pulmonary LesionKiina
-
Beijing Aerospace General HospitalValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary PulmonaryKiina
-
Herlev and Gentofte HospitalGrosserer L. F. Foghts Fond Denmark; Beckett Foundation; Toyota Foundation... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiKeuhkosyöpä (diagnoosi) | Kyhmy, Solitary PulmonaryTanska