Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A részecskék hatása a tüdőfunkcióra, valamint a COPD és az asztma akut exacerbációjára

2021. szeptember 18. frissítette: Peking Union Medical College Hospital

A részecskék hatása a tüdőfunkcióra és a COPD-s és asztmás betegek akut exacerbációjára – Többközpontú kohorsz vizsgálat

Kimutatták, hogy a részecskék (PM) expozíciója növeli a különböző légúti betegségek, köztük a COPD és az asztma megbetegedését és mobilitását. Ez a tanulmány a PM-nek a tüdőfunkcióra, valamint a COPD-s és asztmás betegek akut exacerbációjára gyakorolt ​​hatásaira összpontosít Kínában, ahol a PM-expozíció sokkal nagyobb, mint az Egyesült Államokban és az európai országokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Kimutatták, hogy a részecskék (PM) expozíciója növeli a különböző légúti betegségek, köztük a COPD és az asztma megbetegedését és mobilitását. Ez a tanulmány a PM-nek a tüdőfunkcióra, valamint a COPD-s és asztmás betegek akut exacerbációjára gyakorolt ​​hatásaira összpontosít Kínában, ahol a PM-expozíció sokkal nagyobb, mint az Egyesült Államokban és az európai országokban. Ez a tanulmány egy megfigyeléses vizsgálat, amely 3 évig tart. Elsődleges kimenetelű intézkedések: COPD, asztmás betegek és egészséges önkéntesek spirometriájának (FEV1) változása a PM különböző expozíciós dózisaira adott válaszként.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

505

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Klinika alapú populáció

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. COPD-s betegek: a COPD klinikai megnyilvánulása; bronchodilatátor utáni FEV1/FVC<0,70.
  2. Asztmás betegek: az asztma klinikai megnyilvánulása; visszatérő nehézlégzés; zihálással vagy anélkül; spontán megkönnyebbülés vagy hörgőtágítók alkalmazása után; FEV1/FVC<0,70, pozitív bronchiális reverzibilis teszttel.
  3. COPD-s (ACOS) betegekkel kombinált asztma: az ACOS-ban szenvedő betegek az asztmás csoportba tartoznak.
  4. Egészséges önkéntesek: nem dohányoztak, vagy legalább 5 éve leszoktak a dohányzásról. A mellkasröntgen nem mutat rendellenességet.
  5. A tájékoztatási hozzájárulási űrlapot a vizsgálatba való belépés előtt alá kell írni.

Kizárási kritériumok:

  1. A legutóbbi súlyos akut roham 4 héten belül következett be:

    1. Súlyos akut roham: asztmás állapot vagy a COPD akut exacerbációja, amely konzultációt, sürgősségi ellátást, kórházi kezelést vagy glükokortikoid kezelést (orális/i.v) eredményez.
    2. Kontrollálható, nem kórházi kezelésű akut roham glükokortikoid kezelés nélkül (orális/i.v). A 48 óránál rövidebb ideig tartó COPD roham vagy a 24 óránál rövidebb asztmás roham nem kizárt.
  2. Az asztmától és a COPD-től eltérő akut/krónikus légúti megbetegedések anamnézisében, beleértve a tüdőrákot és a tüdőfertőzést.
  3. A plazma ALT vagy AST értéke meghaladja a normál felső határ 2-szeresét; a plazma kreatininszintje meghaladja a normál felső határ 1,5-szeresét.
  4. Bal szívelégtelenség vagy rosszindulatú aritmia.
  5. HIV pozitív.
  6. Akut cerebrovaszkuláris események 3 hónapon belül, beleértve az apoplexiát, az átmeneti agyi ischaemiát és az akut koronária szindrómát.
  7. Nem gyógyított rosszindulatú daganatok.
  8. Kábítószer- vagy alkoholfüggő, vagy bármilyen pszichiátriai rendellenesség anamnézisében.
  9. Szoptatás, terhesség vagy terhességet tervez.
  10. A becsült élettartam 2 évnél kevesebb az alapbetegségek miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
COPD csoport
COPD-s betegek
Asztmás csoport
Asztmás betegek
Egészségügyi csoport
Egészséges önkéntesek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
COPD, asztmás betegek és egészséges önkéntesek spirometriájának (FEV1) változása a PM különböző expozíciós dózisaira válaszul.
Időkeret: 2 év
A spirometriát a kiinduláskor és a vizsgálat befejezésekor, átlagosan 2 éven keresztül értékelik.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut exacerbáció morbiditási változása COPD-s és asztmás betegekben a PM különböző expozíciós dózisaira válaszul.
Időkeret: 2 év
A betegeket a vizsgálat befejezéséig követik nyomon, átlagosan 2 évig.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőfunkció

3
Iratkozz fel