- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03193879
A részecskék hatása a tüdőfunkcióra, valamint a COPD és az asztma akut exacerbációjára
2021. szeptember 18. frissítette: Peking Union Medical College Hospital
A részecskék hatása a tüdőfunkcióra és a COPD-s és asztmás betegek akut exacerbációjára – Többközpontú kohorsz vizsgálat
Kimutatták, hogy a részecskék (PM) expozíciója növeli a különböző légúti betegségek, köztük a COPD és az asztma megbetegedését és mobilitását.
Ez a tanulmány a PM-nek a tüdőfunkcióra, valamint a COPD-s és asztmás betegek akut exacerbációjára gyakorolt hatásaira összpontosít Kínában, ahol a PM-expozíció sokkal nagyobb, mint az Egyesült Államokban és az európai országokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Kimutatták, hogy a részecskék (PM) expozíciója növeli a különböző légúti betegségek, köztük a COPD és az asztma megbetegedését és mobilitását.
Ez a tanulmány a PM-nek a tüdőfunkcióra, valamint a COPD-s és asztmás betegek akut exacerbációjára gyakorolt hatásaira összpontosít Kínában, ahol a PM-expozíció sokkal nagyobb, mint az Egyesült Államokban és az európai országokban.
Ez a tanulmány egy megfigyeléses vizsgálat, amely 3 évig tart.
Elsődleges kimenetelű intézkedések: COPD, asztmás betegek és egészséges önkéntesek spirometriájának (FEV1) változása a PM különböző expozíciós dózisaira adott válaszként.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
505
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Klinika alapú populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- COPD-s betegek: a COPD klinikai megnyilvánulása; bronchodilatátor utáni FEV1/FVC<0,70.
- Asztmás betegek: az asztma klinikai megnyilvánulása; visszatérő nehézlégzés; zihálással vagy anélkül; spontán megkönnyebbülés vagy hörgőtágítók alkalmazása után; FEV1/FVC<0,70, pozitív bronchiális reverzibilis teszttel.
- COPD-s (ACOS) betegekkel kombinált asztma: az ACOS-ban szenvedő betegek az asztmás csoportba tartoznak.
- Egészséges önkéntesek: nem dohányoztak, vagy legalább 5 éve leszoktak a dohányzásról. A mellkasröntgen nem mutat rendellenességet.
- A tájékoztatási hozzájárulási űrlapot a vizsgálatba való belépés előtt alá kell írni.
Kizárási kritériumok:
A legutóbbi súlyos akut roham 4 héten belül következett be:
- Súlyos akut roham: asztmás állapot vagy a COPD akut exacerbációja, amely konzultációt, sürgősségi ellátást, kórházi kezelést vagy glükokortikoid kezelést (orális/i.v) eredményez.
- Kontrollálható, nem kórházi kezelésű akut roham glükokortikoid kezelés nélkül (orális/i.v). A 48 óránál rövidebb ideig tartó COPD roham vagy a 24 óránál rövidebb asztmás roham nem kizárt.
- Az asztmától és a COPD-től eltérő akut/krónikus légúti megbetegedések anamnézisében, beleértve a tüdőrákot és a tüdőfertőzést.
- A plazma ALT vagy AST értéke meghaladja a normál felső határ 2-szeresét; a plazma kreatininszintje meghaladja a normál felső határ 1,5-szeresét.
- Bal szívelégtelenség vagy rosszindulatú aritmia.
- HIV pozitív.
- Akut cerebrovaszkuláris események 3 hónapon belül, beleértve az apoplexiát, az átmeneti agyi ischaemiát és az akut koronária szindrómát.
- Nem gyógyított rosszindulatú daganatok.
- Kábítószer- vagy alkoholfüggő, vagy bármilyen pszichiátriai rendellenesség anamnézisében.
- Szoptatás, terhesség vagy terhességet tervez.
- A becsült élettartam 2 évnél kevesebb az alapbetegségek miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
COPD csoport
COPD-s betegek
|
Asztmás csoport
Asztmás betegek
|
Egészségügyi csoport
Egészséges önkéntesek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
COPD, asztmás betegek és egészséges önkéntesek spirometriájának (FEV1) változása a PM különböző expozíciós dózisaira válaszul.
Időkeret: 2 év
|
A spirometriát a kiinduláskor és a vizsgálat befejezésekor, átlagosan 2 éven keresztül értékelik.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az akut exacerbáció morbiditási változása COPD-s és asztmás betegekben a PM különböző expozíciós dózisaira válaszul.
Időkeret: 2 év
|
A betegeket a vizsgálat befejezéséig követik nyomon, átlagosan 2 évig.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 18.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015CB553402
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőfunkció
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok