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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03193879
Auswirkungen von Feinstaub auf die Lungenfunktion und akute Exazerbation von COPD und Asthma
18. September 2021 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
Auswirkungen von Feinstaub auf die Lungenfunktion und akute Exazerbation von COPD- und Asthmapatienten – eine multizentrische Kohortenstudie
Es hat sich gezeigt, dass die Exposition gegenüber Feinstaub (PM) die Morbidität und Mobilität einer Vielzahl von Atemwegserkrankungen, einschließlich COPD und Asthma, erhöht.
Diese Studie konzentriert sich auf die Auswirkungen von PM auf die Lungenfunktion und die akute Exazerbation von COPD- und Asthmapatienten in China, wo die PM-Exposition viel stärker ist als in den Vereinigten Staaten und europäischen Ländern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es hat sich gezeigt, dass die Exposition gegenüber Feinstaub (PM) die Morbidität und Mobilität einer Vielzahl von Atemwegserkrankungen, einschließlich COPD und Asthma, erhöht.
Diese Studie konzentriert sich auf die Auswirkungen von PM auf die Lungenfunktion und die akute Exazerbation von COPD- und Asthmapatienten in China, wo die PM-Exposition viel stärker ist als in den Vereinigten Staaten und europäischen Ländern.
Diese Studie ist eine Beobachtungsstudie, die 3 Jahre dauert.
Primäre Endpunkte: Veränderung der Spirometrie (FEV1) von COPD-, Asthma-Patienten und gesunden Probanden als Reaktion auf unterschiedliche PM-Expositionsdosen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
505
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Klinikbasierte Population
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- COPD-Patienten: klinische Manifestation der COPD; FEV1/FVC nach Bronchodilatator < 0,70.
- Asthmapatienten: klinische Manifestation von Asthma; wiederkehrende Dyspnoe; mit oder ohne Keuchen; Erleichterung spontan oder nach Anwendung von Bronchodilatatoren; FEV1/FVC<0,70, mit positivem reversiblem Bronchialtest.
- Patienten mit Asthma in Kombination mit COPD (ACOS): Patienten mit ACOS sind in der Asthmagruppe enthalten.
- Gesunde Freiwillige: Keine Rauchergeschichte oder Raucherentwöhnung seit mindestens 5 Jahren. Thoraxröntgen zeigt keine Auffälligkeiten.
- Das Informationseinwilligungsformular sollte vor Eintritt in die Studie unterschrieben werden.
Ausschlusskriterien:
Der letzte schwere akute Anfall trat innerhalb von 4 Wochen auf:
- Schwere akute Attacke: Status asthmaticus oder akute Exazerbation der COPD, die zu einer Beratung, Notfallbehandlung, Krankenhauseinweisung oder Glukokortikoidbehandlung (oral/i.v.) führt.
- Beherrschbarer nicht-hospitalisierter akuter Anfall ohne Glukokortikoidbehandlung (oral/i.v.). Ein COPD-Anfall, der weniger als 48 Stunden dauert, oder ein Asthmaanfall, der weniger als 24 Stunden dauert, sind nicht ausgeschlossen.
- Jede Vorgeschichte von akuten/chronischen Atemwegserkrankungen außer Asthma und COPD, einschließlich Lungenkrebs und Lungeninfektion.
- Plasma ALT oder AST größer als das 2-fache der oberen Normalgrenze; Plasma-Kreatinin größer als das 1,5-fache der oberen Normalgrenze.
- Linksherzinsuffizienz oder maligne Arrhythmie.
- HIV-positiv.
- Akute zerebrovaskuläre Ereignisse innerhalb von 3 Monaten, einschließlich Apoplexie, vorübergehender zerebraler Ischämie und akutem Koronarsyndrom.
- Unheilbare bösartige Tumore.
- Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder psychiatrische Störungen in der Vorgeschichte.
- Stillen, Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung.
- Geschätzte Lebensdauer weniger als 2 Jahre aufgrund von Grunderkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
COPD-Gruppe
COPD-Patienten
|
|
Asthmagruppe
Asthmapatienten
|
|
Gesundheitsgruppe
Gesunde Freiwillige
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Spirometrie (FEV1) von COPD-, Asthma-Patienten und gesunden Probanden als Reaktion auf unterschiedliche PM-Expositionsdosen.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Spirometrie wird zu Studienbeginn und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre, bewertet.
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Morbidität einer akuten Exazerbation bei COPD- und Asthmapatienten als Reaktion auf unterschiedliche PM-Expositionsdosen.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Patienten werden bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre, nachbeobachtet.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015CB553402
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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