Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky částic na funkci plic a akutní exacerbaci CHOPN a astmatu

18. září 2021 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Účinky částic na funkci plic a akutní exacerbaci pacientů s CHOPN a astmatem – multicentrická kohortová studie

Bylo prokázáno, že expozice částicím (PM) zvyšuje nemocnost a mobilitu různých respiračních onemocnění, včetně CHOPN a astmatu. Tato studie se zaměřuje na účinky PM na plicní funkce a akutní exacerbaci pacientů s CHOPN a astmatem v Číně, kde je expozice PM mnohem silnější než ve Spojených státech a evropských zemích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Bylo prokázáno, že expozice částicím (PM) zvyšuje nemocnost a mobilitu různých respiračních onemocnění, včetně CHOPN a astmatu. Tato studie se zaměřuje na účinky PM na plicní funkce a akutní exacerbaci pacientů s CHOPN a astmatem v Číně, kde je expozice PM mnohem silnější než ve Spojených státech a evropských zemích. Tato studie je observační studie, která trvá 3 roky. Primární měřítka výsledku: Změna spirometrie (FEV1) CHOPN, pacientů s astmatem a zdravých dobrovolníků v reakci na různé expoziční dávky PM.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

505

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace založená na klinice

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s CHOPN: klinická manifestace CHOPN; po bronchodilataci FEV1/FVC<0,70.
  2. Pacienti s astmatem: klinická manifestace astmatu; opakující se dušnost; se sípáním nebo bez něj; úleva spontánně nebo po použití bronchodilatancií; FEV1/FVC<0,70, s pozitivním bronchiálním reverzibilním testem.
  3. Pacienti s astmatem v kombinaci s CHOPN (ACOS): pacienti s ACOS jsou zahrnuti do skupiny astmatu.
  4. Zdraví dobrovolníci: Nekuřáci nebo přestali kouřit alespoň 5 let. Rentgen hrudníku nevykazuje žádnou abnormalitu.
  5. Informační formulář souhlasu by měl být podepsán před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Poslední těžký akutní záchvat nastal během 4 týdnů:

    1. Těžký akutní záchvat: status astmaticus nebo akutní exacerbace CHOPN vedoucí ke konzultaci, urgentní léčbě, hospitalizaci nebo léčbě glukokortikoidy (perorálně/i.v.).
    2. Kontrolovatelný nehospitalizovaný akutní záchvat bez léčby glukokortikoidy (orálně/i.v.). Záchvat CHOPN trvající méně než 48 hodin nebo astmatický záchvat trvající méně než 24 hodin nejsou vyloučeny.
  2. Jakákoli anamnéza akutních/chronických respiračních onemocnění jiných než astma a CHOPN, včetně rakoviny plic a plicní infekce.
  3. ALT nebo AST v plazmě vyšší než 2násobek horního normálního limitu; plazmatický kreatinin vyšší než 1,5násobek horního normálního limitu.
  4. Levostranná srdeční insuficience nebo maligní arytmie.
  5. HIV pozitivní.
  6. Akutní cerebrovaskulární příhody do 3 měsíců, včetně apoplexie, přechodné mozkové ischemie a akutního koronárního syndromu.
  7. Nevyléčené zhoubné nádory.
  8. Závislý na drogách nebo alkoholu nebo s jakoukoli psychiatrickou poruchou v anamnéze.
  9. Kojení, těhotenství nebo plánování těhotenství.
  10. Odhadovaná životnost méně než 2 roky kvůli základním onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina CHOPN
Pacientů s CHOPN
Astmatická skupina
Pacienti s astmatem
Zdravotní skupina
Zdraví dobrovolníci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spirometrie (FEV1) CHOPN, pacientů s astmatem a zdravých dobrovolníků v reakci na různé expoziční dávky PM.
Časové okno: 2 roky
Spirometrie bude hodnocena na začátku studie a po dokončení studie, v průměru za 2 roky.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna morbidity akutní exacerbace u pacientů s CHOPN a astmatem v reakci na různé expoziční dávky PM.
Časové okno: 2 roky
Pacienti budou sledováni po dokončení studie, v průměru 2 roky.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní funkce

Předplatit