- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03193879
Účinky částic na funkci plic a akutní exacerbaci CHOPN a astmatu
18. září 2021 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Účinky částic na funkci plic a akutní exacerbaci pacientů s CHOPN a astmatem – multicentrická kohortová studie
Bylo prokázáno, že expozice částicím (PM) zvyšuje nemocnost a mobilitu různých respiračních onemocnění, včetně CHOPN a astmatu.
Tato studie se zaměřuje na účinky PM na plicní funkce a akutní exacerbaci pacientů s CHOPN a astmatem v Číně, kde je expozice PM mnohem silnější než ve Spojených státech a evropských zemích.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Bylo prokázáno, že expozice částicím (PM) zvyšuje nemocnost a mobilitu různých respiračních onemocnění, včetně CHOPN a astmatu.
Tato studie se zaměřuje na účinky PM na plicní funkce a akutní exacerbaci pacientů s CHOPN a astmatem v Číně, kde je expozice PM mnohem silnější než ve Spojených státech a evropských zemích.
Tato studie je observační studie, která trvá 3 roky.
Primární měřítka výsledku: Změna spirometrie (FEV1) CHOPN, pacientů s astmatem a zdravých dobrovolníků v reakci na různé expoziční dávky PM.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
505
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Populace založená na klinice
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s CHOPN: klinická manifestace CHOPN; po bronchodilataci FEV1/FVC<0,70.
- Pacienti s astmatem: klinická manifestace astmatu; opakující se dušnost; se sípáním nebo bez něj; úleva spontánně nebo po použití bronchodilatancií; FEV1/FVC<0,70, s pozitivním bronchiálním reverzibilním testem.
- Pacienti s astmatem v kombinaci s CHOPN (ACOS): pacienti s ACOS jsou zahrnuti do skupiny astmatu.
- Zdraví dobrovolníci: Nekuřáci nebo přestali kouřit alespoň 5 let. Rentgen hrudníku nevykazuje žádnou abnormalitu.
- Informační formulář souhlasu by měl být podepsán před vstupem do studie.
Kritéria vyloučení:
Poslední těžký akutní záchvat nastal během 4 týdnů:
- Těžký akutní záchvat: status astmaticus nebo akutní exacerbace CHOPN vedoucí ke konzultaci, urgentní léčbě, hospitalizaci nebo léčbě glukokortikoidy (perorálně/i.v.).
- Kontrolovatelný nehospitalizovaný akutní záchvat bez léčby glukokortikoidy (orálně/i.v.). Záchvat CHOPN trvající méně než 48 hodin nebo astmatický záchvat trvající méně než 24 hodin nejsou vyloučeny.
- Jakákoli anamnéza akutních/chronických respiračních onemocnění jiných než astma a CHOPN, včetně rakoviny plic a plicní infekce.
- ALT nebo AST v plazmě vyšší než 2násobek horního normálního limitu; plazmatický kreatinin vyšší než 1,5násobek horního normálního limitu.
- Levostranná srdeční insuficience nebo maligní arytmie.
- HIV pozitivní.
- Akutní cerebrovaskulární příhody do 3 měsíců, včetně apoplexie, přechodné mozkové ischemie a akutního koronárního syndromu.
- Nevyléčené zhoubné nádory.
- Závislý na drogách nebo alkoholu nebo s jakoukoli psychiatrickou poruchou v anamnéze.
- Kojení, těhotenství nebo plánování těhotenství.
- Odhadovaná životnost méně než 2 roky kvůli základním onemocněním.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina CHOPN
Pacientů s CHOPN
|
|
Astmatická skupina
Pacienti s astmatem
|
|
Zdravotní skupina
Zdraví dobrovolníci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna spirometrie (FEV1) CHOPN, pacientů s astmatem a zdravých dobrovolníků v reakci na různé expoziční dávky PM.
Časové okno: 2 roky
|
Spirometrie bude hodnocena na začátku studie a po dokončení studie, v průměru za 2 roky.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna morbidity akutní exacerbace u pacientů s CHOPN a astmatem v reakci na různé expoziční dávky PM.
Časové okno: 2 roky
|
Pacienti budou sledováni po dokončení studie, v průměru 2 roky.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
21. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015CB553402
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plicní funkce
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy