Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af partikler på lungefunktionen og akut eksacerbation af KOL og astma

18. september 2021 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Virkninger af partikler på lungefunktionen og akut eksacerbation af KOL- og astmapatienter - et multicenter kohortestudie

Partikeleksponering (PM) har vist sig at øge sygeligheden og mobiliteten af ​​en række luftvejssygdomme, herunder KOL og astma. Denne undersøgelse fokuserer på virkningerne af PM på lungefunktionen og akut forværring af KOL- og astmapatienter i Kina, hvor PM-eksponeringen er meget tungere end USA og europæiske lande.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Partikeleksponering (PM) har vist sig at øge sygeligheden og mobiliteten af ​​en række luftvejssygdomme, herunder KOL og astma. Denne undersøgelse fokuserer på virkningerne af PM på lungefunktionen og akut forværring af KOL- og astmapatienter i Kina, hvor PM-eksponeringen er meget tungere end USA og europæiske lande. Denne undersøgelse er et observationsstudie, som varer 3 år. Primære resultatmål: Ændring i spirometri (FEV1) af KOL, astmapatienter og raske frivillige som reaktion på forskellige eksponeringsdoser af PM.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

505

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Klinikbaseret befolkning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. KOL-patienter: klinisk manifestation af KOL; post bronkodilatator FEV1/FVC<0,70.
  2. Astmapatienter: klinisk manifestation af astma; tilbagevendende dyspnø; med eller uden hvæsen; lindring spontant eller efter brug af bronkodilatatorer; FEV1/FVC<0,70, med positiv bronkial reversibel test.
  3. Astma kombineret med KOL-patienter (ACOS): patienter med ACOS er inkluderet i astmagruppen.
  4. Friske frivillige: Ingen rygehistorie eller har holdt op med at ryge i mindst 5 år. Røntgen af ​​thorax viser ingen abnormitet.
  5. Formularen til informationssamtykke skal underskrives, før du går ind i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Det seneste alvorlige akutte anfald fandt sted inden for 4 uger:

    1. Alvorligt akut anfald: status asthmaticus eller akut forværring af KOL, der fører til konsultation, akut behandling, hospitalsindlæggelse eller glukokortikoidbehandling (oral/i.v.).
    2. Kontrollerbart ikke-hospitaliseret akut anfald uden glukokortikoidbehandling (oral/i.v.). KOL-anfald, der varer mindre end 48 timer eller astmaanfald, der varer mindre end 24 timer, er ikke udelukket.
  2. Enhver historie med akutte/kroniske luftvejssygdomme bortset fra astma og KOL, herunder lungekræft og lungeinfektion.
  3. Plasma ALT eller AST større end 2 gange den øvre normalgrænse; plasmakreatinin større end 1,5 gange den øvre normalgrænse.
  4. Venstre hjerteinsufficiens eller ondartet arytmi.
  5. HIV-positiv.
  6. Akutte cerebrovaskulære hændelser inden for 3 måneder, inklusive apopleksi, forbigående cerebral iskæmi og akut koronarsyndrom.
  7. Uhelbredte maligne tumorer.
  8. Afhængig af narkotika eller alkohol, eller enhver historie med psykiatriske lidelser.
  9. Amning, graviditet eller planlægning af graviditet.
  10. Estimeret levetid mindre end 2 år på grund af underliggende sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
KOL gruppe
KOL-patienter
Astma gruppe
Astmapatienter
Sundhedsgruppe
Sunde frivillige

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spirometri (FEV1) af KOL, astmapatienter og raske frivillige som reaktion på forskellige eksponeringsdoser af PM.
Tidsramme: 2 år
Spirometri vil blive vurderet ved baseline og gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 år.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i morbiditet af akut eksacerbation hos KOL- og astmapatienter som reaktion på forskellige eksponeringsdoser af PM.
Tidsramme: 2 år
Patienterne vil blive fulgt op gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungefunktion

3
Abonner