- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03193879
Virkninger af partikler på lungefunktionen og akut eksacerbation af KOL og astma
18. september 2021 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
Virkninger af partikler på lungefunktionen og akut eksacerbation af KOL- og astmapatienter - et multicenter kohortestudie
Partikeleksponering (PM) har vist sig at øge sygeligheden og mobiliteten af en række luftvejssygdomme, herunder KOL og astma.
Denne undersøgelse fokuserer på virkningerne af PM på lungefunktionen og akut forværring af KOL- og astmapatienter i Kina, hvor PM-eksponeringen er meget tungere end USA og europæiske lande.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Partikeleksponering (PM) har vist sig at øge sygeligheden og mobiliteten af en række luftvejssygdomme, herunder KOL og astma.
Denne undersøgelse fokuserer på virkningerne af PM på lungefunktionen og akut forværring af KOL- og astmapatienter i Kina, hvor PM-eksponeringen er meget tungere end USA og europæiske lande.
Denne undersøgelse er et observationsstudie, som varer 3 år.
Primære resultatmål: Ændring i spirometri (FEV1) af KOL, astmapatienter og raske frivillige som reaktion på forskellige eksponeringsdoser af PM.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
505
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Klinikbaseret befolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- KOL-patienter: klinisk manifestation af KOL; post bronkodilatator FEV1/FVC<0,70.
- Astmapatienter: klinisk manifestation af astma; tilbagevendende dyspnø; med eller uden hvæsen; lindring spontant eller efter brug af bronkodilatatorer; FEV1/FVC<0,70, med positiv bronkial reversibel test.
- Astma kombineret med KOL-patienter (ACOS): patienter med ACOS er inkluderet i astmagruppen.
- Friske frivillige: Ingen rygehistorie eller har holdt op med at ryge i mindst 5 år. Røntgen af thorax viser ingen abnormitet.
- Formularen til informationssamtykke skal underskrives, før du går ind i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Det seneste alvorlige akutte anfald fandt sted inden for 4 uger:
- Alvorligt akut anfald: status asthmaticus eller akut forværring af KOL, der fører til konsultation, akut behandling, hospitalsindlæggelse eller glukokortikoidbehandling (oral/i.v.).
- Kontrollerbart ikke-hospitaliseret akut anfald uden glukokortikoidbehandling (oral/i.v.). KOL-anfald, der varer mindre end 48 timer eller astmaanfald, der varer mindre end 24 timer, er ikke udelukket.
- Enhver historie med akutte/kroniske luftvejssygdomme bortset fra astma og KOL, herunder lungekræft og lungeinfektion.
- Plasma ALT eller AST større end 2 gange den øvre normalgrænse; plasmakreatinin større end 1,5 gange den øvre normalgrænse.
- Venstre hjerteinsufficiens eller ondartet arytmi.
- HIV-positiv.
- Akutte cerebrovaskulære hændelser inden for 3 måneder, inklusive apopleksi, forbigående cerebral iskæmi og akut koronarsyndrom.
- Uhelbredte maligne tumorer.
- Afhængig af narkotika eller alkohol, eller enhver historie med psykiatriske lidelser.
- Amning, graviditet eller planlægning af graviditet.
- Estimeret levetid mindre end 2 år på grund af underliggende sygdomme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
KOL gruppe
KOL-patienter
|
Astma gruppe
Astmapatienter
|
Sundhedsgruppe
Sunde frivillige
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i spirometri (FEV1) af KOL, astmapatienter og raske frivillige som reaktion på forskellige eksponeringsdoser af PM.
Tidsramme: 2 år
|
Spirometri vil blive vurderet ved baseline og gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 2 år.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i morbiditet af akut eksacerbation hos KOL- og astmapatienter som reaktion på forskellige eksponeringsdoser af PM.
Tidsramme: 2 år
|
Patienterne vil blive fulgt op gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2017
Først opslået (Faktiske)
21. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015CB553402
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungefunktion
-
Massachusetts General HospitalTrukket tilbageADHD | Executive Function Deficits (EFD'er)
-
Incyte CorporationLedigSTAT1 Gain-of-Function sygdom
-
Xuzhou Central HospitalThe Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuFunktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Executive Function Disorder
-
Universidad de ZaragozaUkendtTeenagers adfærd | Executive Function Disorder | Styrketræning | Akademisk præstationSpanien
-
Boston Children's HospitalWellcome Trust; International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh og andre samarbejdspartnereRekrutteringFølelsesmæssig regulering | Underernæring, barn | Executive Function DisorderBangladesh
-
University of SevilleRekrutteringInsulinvækstfaktor I mangel | IGF1 mangel | Executive Function DisorderSpanien
-
Shanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnuStofafhængighed | Executive Function Disorder | Transkraniel vekselstrømsstimuleringKina
-
Massachusetts General HospitalThe American Professional Society of ADHD and Related Disorders (APSARD)AfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Executive Function Deficits (EFD)Forenede Stater
-
Lei Lei, MDRekrutteringAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Executive Function DisorderKina
-
Boston Medical CenterThe New School for Social Research; Children's Bureau - Administration...Trukket tilbageForældres stress | Forældreskab | Familieforhold | Familiekonflikt | Mor-barn relationer | Overgreb mod forældre | Childhood Disorder of Social Function, UspecificeretForenede Stater