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颗粒物对肺功能及 COPD 和哮喘急性加重的影响

2021年9月18日更新者：Peking Union Medical College Hospital

颗粒物对慢阻肺和哮喘患者肺功能及急性加重的影响--一项多中心队列研究

颗粒物 (PM) 暴露已被证明会增加多种呼吸系统疾病（包括慢性阻塞性肺病和哮喘）的发病率和流动性。本研究重点关注 PM 对中国 COPD 和哮喘患者肺功能和急性加重的影响，中国 PM 暴露远高于美国和欧洲国家。

研究概览

地位

完全的

条件

肺功能

详细说明

颗粒物 (PM) 暴露已被证明会增加多种呼吸系统疾病（包括慢性阻塞性肺病和哮喘）的发病率和流动性。本研究重点关注 PM 对中国 COPD 和哮喘患者肺功能和急性加重的影响，中国 PM 暴露远高于美国和欧洲国家。本研究是一项为期 3 年的观察性研究。主要结果指标：COPD、哮喘患者和健康志愿者对不同 PM 暴露剂量的肺活量测定 (FEV1) 变化。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

505

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- Beijing
  - Beijing、Beijing、中国、100730
    - Peking Union Medical College Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

临床人群

描述

纳入标准：

COPD患者：COPD的临床表现；支气管扩张剂后 FEV1/FVC<0.70。
哮喘患者：哮喘的临床表现；反复呼吸困难；有或没有喘息；自发或使用支气管扩张剂后缓解； FEV1/FVC<0.70，支气管可逆试验阳性。
哮喘合并COPD（ACOS）患者：ACOS患者纳入哮喘组。
健康志愿者：无吸烟史，或已戒烟至少5年。胸片未见异常。
进入研究前应签署知情同意书。

排除标准：

最近一次严重急性发作发生在 4 周内：
1. 严重急性发作：哮喘持续状态或慢性阻塞性肺病急性加重导致就诊、急救、住院或糖皮质激素治疗（口服/静脉注射）。
2. 无需糖皮质激素治疗（口服/静脉注射）的可控非住院急性发作。不排除持续少于 48 小时的慢性阻塞性肺病发作或持续少于 24 小时的哮喘发作。
除哮喘和 COPD 以外的任何急性/慢性呼吸系统疾病史，包括肺癌和肺部感染。
血浆 ALT 或 AST 大于正常上限的 2 倍；血浆肌酐大于正常上限的 1.5 倍。
左心功能不全，或恶性心律失常。
艾滋病毒阳性。
3个月内发生急性脑血管事件，包括中风、短暂性脑缺血和急性冠脉综合征。
未治愈的恶性肿瘤。
吸毒或酗酒，或有任何精神疾病史。
母乳喂养、怀孕或计划怀孕。
因基础疾病估计寿命不足2年。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
慢阻肺组慢阻肺患者
哮喘组哮喘患者
健康组健康志愿者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
COPD、哮喘患者和健康志愿者对不同 PM 暴露剂量的肺活量测定 (FEV1) 变化。大体时间：2年	将在基线和研究完成期间（平均 2 年）评估肺活量测定法。	2年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
COPD 和哮喘患者对不同 PM 暴露剂量的急性加重发病率的变化。大体时间：2年	患者将通过研究完成进行随访，平均 2 年。	2年