Влияние твердых частиц на функцию легких и острое обострение ХОБЛ и астмы
18 сентября 2021 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Влияние твердых частиц на функцию легких и острое обострение у пациентов с ХОБЛ и астмой — многоцентровое когортное исследование
Было показано, что воздействие твердых частиц (ТЧ) увеличивает заболеваемость и мобильность различных респираторных заболеваний, включая ХОБЛ и астму.
Это исследование посвящено влиянию ТЧ на легочную функцию и острое обострение ХОБЛ и пациентов с астмой в Китае, где воздействие ТЧ гораздо тяжелее, чем в США и странах Европы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Было показано, что воздействие твердых частиц (ТЧ) увеличивает заболеваемость и мобильность различных респираторных заболеваний, включая ХОБЛ и астму.
Это исследование посвящено влиянию ТЧ на легочную функцию и острое обострение ХОБЛ и пациентов с астмой в Китае, где воздействие ТЧ гораздо тяжелее, чем в США и странах Европы.
Это исследование является обсервационным исследованием, которое длится 3 года.
Критерии первичного исхода: изменение спирометрии (ОФВ1) у больных ХОБЛ, больных астмой и здоровых добровольцев в ответ на различные дозы воздействия ТЧ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
505
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Клиника населения
Описание
Критерии включения:
- Больные ХОБЛ: клинические проявления ХОБЛ; постбронхолитический ОФВ1/ФЖЕЛ<0,70.
- Больные астмой: клинические проявления астмы; рецидивирующая одышка; с хрипами или без них; облегчение спонтанно или после применения бронходилататоров; ОФВ1/ФЖЕЛ<0,70, с положительным бронхиальным обратимым тестом.
- Больные бронхиальной астмой в сочетании с ХОБЛ (АКОС): больные с АКОС включены в группу астмы.
- Здоровые добровольцы: не курили в анамнезе или бросили курить не менее 5 лет. Рентген грудной клетки не показывает отклонений.
- Форма информированного согласия должна быть подписана до начала исследования.
Критерий исключения:
Последняя тяжелая острая атака произошла в течение 4 недель:
- Тяжелый острый приступ: астматический статус или острое обострение ХОБЛ, ведущее к консультации, неотложной помощи, госпитализации или лечению глюкокортикоидами (перорально/в/в).
- Контролируемый негоспитализированный острый приступ без лечения глюкокортикоидами (перорально/в/в). Приступ ХОБЛ продолжительностью менее 48 часов или приступ астмы продолжительностью менее 24 часов не исключаются.
- Любая история острых/хронических респираторных заболеваний, кроме астмы и ХОБЛ, включая рак легких и легочную инфекцию.
- АЛТ или АСТ плазмы более чем в 2 раза выше верхней границы нормы; креатинин плазмы выше верхней границы нормы более чем в 1,5 раза.
- Левожелудочковая недостаточность или злокачественная аритмия.
- ВИЧ положительный.
- Острые цереброваскулярные события в течение 3 мес, включая апоплексию, преходящую церебральную ишемию и острый коронарный синдром.
- Невылеченные злокачественные опухоли.
- Пристрастие к наркотикам или алкоголю, или какие-либо психические расстройства в анамнезе.
- Грудное вскармливание, беременность или планирование беременности.
- Предполагаемый срок службы менее 2 лет из-за основного заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа ХОБЛ
Больные ХОБЛ
|
|
Группа астмы
Больные астмой
|
|
Группа здоровья
Здоровые волонтеры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей спирометрии (ОФВ1) у больных ХОБЛ, астмой и здоровых добровольцев в ответ на различные дозы воздействия РМ.
Временное ограничение: 2 года
|
Спирометрия будет оцениваться на исходном уровне и по завершении исследования, в среднем через 2 года.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение заболеваемости обострением у больных ХОБЛ и бронхиальной астмой в ответ на различные дозы воздействия ПМ.
Временное ограничение: 2 года
|
Пациенты будут находиться под наблюдением до завершения исследования, в среднем 2 года.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015CB553402
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .