- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03193879
Effecten van fijnstof op de longfunctie en acute exacerbatie van COPD en astma
18 september 2021 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Effecten van fijn stof op de longfunctie en acute exacerbatie van COPD- en astmapatiënten - een multicenter cohortonderzoek
Het is aangetoond dat blootstelling aan fijn stof (PM) de morbiditeit en mobiliteit van een verscheidenheid aan luchtwegaandoeningen, waaronder COPD en astma, verhoogt.
Deze studie richt zich op de effecten van PM op de longfunctie en acute exacerbatie van COPD- en astmapatiënten in China, waar de blootstelling aan PM veel zwaarder is dan in de Verenigde Staten en Europese landen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het is aangetoond dat blootstelling aan fijn stof (PM) de morbiditeit en mobiliteit van een verscheidenheid aan luchtwegaandoeningen, waaronder COPD en astma, verhoogt.
Deze studie richt zich op de effecten van PM op de longfunctie en acute exacerbatie van COPD- en astmapatiënten in China, waar de blootstelling aan PM veel zwaarder is dan in de Verenigde Staten en Europese landen.
Deze studie is een observationele studie die 3 jaar duurt.
Primaire uitkomstmaten: verandering in spirometrie (FEV1) van COPD, astmapatiënten en gezonde vrijwilligers als reactie op verschillende blootstellingsdoses PM.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
505
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Klinische bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- COPD-patiënten: klinische manifestatie van COPD; post bronchodilatator FEV1/FVC<0,70.
- Astmapatiënten: klinische manifestatie van astma; terugkerende kortademigheid; met of zonder piepende ademhaling; verlichting spontaan of na gebruik van luchtwegverwijders; FEV1/FVC<0,70, met positieve bronchiale reversibele test.
- Astma gecombineerd met COPD (ACOS) patiënten: patiënten met ACOS zijn opgenomen in de groep astma.
- Gezonde vrijwilligers: Geen rookgeschiedenis, of minstens 5 jaar gestopt met roken. X-thorax laat geen afwijkingen zien.
- Het toestemmingsformulier voor informatie moet worden ondertekend voordat u aan het onderzoek begint.
Uitsluitingscriteria:
De laatste ernstige acute aanval vond plaats binnen 4 weken:
- Ernstige acute aanval: status astmaticus of acute exacerbatie van COPD die leidt tot consultatie, spoedbehandeling, ziekenhuisopname of behandeling met glucocorticoïden (oraal/i.v.).
- Beheersbare niet-gehospitaliseerde acute aanval zonder behandeling met glucocorticoïden (oraal/i.v.). Een COPD-aanval van minder dan 48 uur of een astma-aanval van minder dan 24 uur zijn niet uitgesloten.
- Elke voorgeschiedenis van andere acute/chronische aandoeningen van de luchtwegen dan astma en COPD, waaronder longkanker en longinfectie.
- Plasma ALT of AST groter dan 2 maal de bovengrens van normaal; plasmacreatinine hoger dan 1,5 maal de bovengrens van normaal.
- Linkerhartinsufficiëntie of kwaadaardige aritmie.
- Hiv-positief.
- Acute cerebrovasculaire gebeurtenissen binnen 3 maanden, waaronder apoplexie, voorbijgaande cerebrale ischemie en acuut coronair syndroom.
- Ongenezen kwaadaardige tumoren.
- Verslaafd aan drugs of alcohol, of een voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen.
- Borstvoeding, zwangerschap of plannen om zwanger te worden.
- Geschatte levensduur minder dan 2 jaar vanwege onderliggende ziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
COPD-groep
COPD-patiënten
|
|
Astma groep
Astma patiënten
|
|
Gezondheid groep
Gezonde vrijwilligers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in spirometrie (FEV1) van COPD, astmapatiënten en gezonde vrijwilligers als reactie op verschillende blootstellingsdoses PM.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Spirometrie zal worden beoordeeld bij aanvang en na afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in morbiditeit van acute exacerbatie bij COPD- en astmapatiënten als reactie op verschillende blootstellingsdoses PM.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Patiënten zullen worden gevolgd tot het einde van de studie, gemiddeld 2 jaar.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015CB553402
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longfunctie
-
Incyte CorporationVerkrijgbaarSTAT1 Gain-of-Function-ziekte
-
University Hospital, GrenobleNog niet aan het wervenArthrogryposis Multiplex Congenita | Piezo2 Mutatie Gain of FunctionFrankrijk
-
Ziauddin UniversityNog niet aan het wervenCerebrale parese (CP) | Virtuele realiteit | Balans | Wendbaarheid | Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau I, ii | Bruto motorfuncties
-
Inonu UniversityVoltooidCerebrale parese (CP) | Betrouwbaarheid en validiteit | Functionele test | Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau I, iiTurkije (Türkiye)
-
Paul SzabolcsWervingChronische granulomateuze ziekte | DiGeorge-syndroom | Ontregeling van het immuunsysteem | Gemeenschappelijke Variabele Immunodeficiëntie (CVID) | Omenn-syndroom | CD40 Ligand-deficiëntie | Mendeliaanse gevoeligheid voor mycobacteriële ziekte | Primaire immuunregulerende stoornis | STAT 1 Gain of Function en andere voorwaardenVerenigde Staten