Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van fijnstof op de longfunctie en acute exacerbatie van COPD en astma

18 september 2021 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Effecten van fijn stof op de longfunctie en acute exacerbatie van COPD- en astmapatiënten - een multicenter cohortonderzoek

Het is aangetoond dat blootstelling aan fijn stof (PM) de morbiditeit en mobiliteit van een verscheidenheid aan luchtwegaandoeningen, waaronder COPD en astma, verhoogt. Deze studie richt zich op de effecten van PM op de longfunctie en acute exacerbatie van COPD- en astmapatiënten in China, waar de blootstelling aan PM veel zwaarder is dan in de Verenigde Staten en Europese landen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het is aangetoond dat blootstelling aan fijn stof (PM) de morbiditeit en mobiliteit van een verscheidenheid aan luchtwegaandoeningen, waaronder COPD en astma, verhoogt. Deze studie richt zich op de effecten van PM op de longfunctie en acute exacerbatie van COPD- en astmapatiënten in China, waar de blootstelling aan PM veel zwaarder is dan in de Verenigde Staten en Europese landen. Deze studie is een observationele studie die 3 jaar duurt. Primaire uitkomstmaten: verandering in spirometrie (FEV1) van COPD, astmapatiënten en gezonde vrijwilligers als reactie op verschillende blootstellingsdoses PM.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

505

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Klinische bevolking

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. COPD-patiënten: klinische manifestatie van COPD; post bronchodilatator FEV1/FVC<0,70.
  2. Astmapatiënten: klinische manifestatie van astma; terugkerende kortademigheid; met of zonder piepende ademhaling; verlichting spontaan of na gebruik van luchtwegverwijders; FEV1/FVC<0,70, met positieve bronchiale reversibele test.
  3. Astma gecombineerd met COPD (ACOS) patiënten: patiënten met ACOS zijn opgenomen in de groep astma.
  4. Gezonde vrijwilligers: Geen rookgeschiedenis, of minstens 5 jaar gestopt met roken. X-thorax laat geen afwijkingen zien.
  5. Het toestemmingsformulier voor informatie moet worden ondertekend voordat u aan het onderzoek begint.

Uitsluitingscriteria:

  1. De laatste ernstige acute aanval vond plaats binnen 4 weken:

    1. Ernstige acute aanval: status astmaticus of acute exacerbatie van COPD die leidt tot consultatie, spoedbehandeling, ziekenhuisopname of behandeling met glucocorticoïden (oraal/i.v.).
    2. Beheersbare niet-gehospitaliseerde acute aanval zonder behandeling met glucocorticoïden (oraal/i.v.). Een COPD-aanval van minder dan 48 uur of een astma-aanval van minder dan 24 uur zijn niet uitgesloten.
  2. Elke voorgeschiedenis van andere acute/chronische aandoeningen van de luchtwegen dan astma en COPD, waaronder longkanker en longinfectie.
  3. Plasma ALT of AST groter dan 2 maal de bovengrens van normaal; plasmacreatinine hoger dan 1,5 maal de bovengrens van normaal.
  4. Linkerhartinsufficiëntie of kwaadaardige aritmie.
  5. Hiv-positief.
  6. Acute cerebrovasculaire gebeurtenissen binnen 3 maanden, waaronder apoplexie, voorbijgaande cerebrale ischemie en acuut coronair syndroom.
  7. Ongenezen kwaadaardige tumoren.
  8. Verslaafd aan drugs of alcohol, of een voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen.
  9. Borstvoeding, zwangerschap of plannen om zwanger te worden.
  10. Geschatte levensduur minder dan 2 jaar vanwege onderliggende ziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
COPD-groep
COPD-patiënten
Astma groep
Astma patiënten
Gezondheid groep
Gezonde vrijwilligers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in spirometrie (FEV1) van COPD, astmapatiënten en gezonde vrijwilligers als reactie op verschillende blootstellingsdoses PM.
Tijdsspanne: 2 jaar
Spirometrie zal worden beoordeeld bij aanvang en na afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in morbiditeit van acute exacerbatie bij COPD- en astmapatiënten als reactie op verschillende blootstellingsdoses PM.
Tijdsspanne: 2 jaar
Patiënten zullen worden gevolgd tot het einde van de studie, gemiddeld 2 jaar.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longfunctie

Abonneren