- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03193879
Effekter av partiklar på lungfunktionen och akut exacerbation av KOL och astma
18 september 2021 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital
Effekter av partiklar på lungfunktionen och akut exacerbation av KOL- och astmapatienter – en kohortstudie med flera centra
Exponering för partiklar (PM) har visat sig öka sjukligheten och rörligheten för en mängd olika luftvägssjukdomar, inklusive KOL och astma.
Denna studie fokuserar på effekterna av PM på lungfunktionen och akut exacerbation av KOL- och astmapatienter i Kina, där PM-exponeringen är mycket tyngre än USA och europeiska länder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Exponering för partiklar (PM) har visat sig öka sjukligheten och rörligheten för en mängd olika luftvägssjukdomar, inklusive KOL och astma.
Denna studie fokuserar på effekterna av PM på lungfunktionen och akut exacerbation av KOL- och astmapatienter i Kina, där PM-exponeringen är mycket tyngre än USA och europeiska länder.
Denna studie är en observationsstudie som pågår i 3 år.
Primära utfallsmått: Förändring i spirometri (FEV1) av KOL, astmapatienter och friska frivilliga som svar på olika exponeringsdoser av PM.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
505
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Klinikbaserad befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- KOL-patienter: klinisk manifestation av KOL; efter bronkodilator FEV1/FVC<0,70.
- Astmapatienter: klinisk manifestation av astma; återkommande dyspné; med eller utan väsande andning; lättnad spontant eller efter användning av luftrörsvidgare; FEV1/FVC<0,70, med positivt bronkialt reversibelt test.
- Astma i kombination med KOL-patienter (ACOS): patienter med ACOS ingår i astmagruppen.
- Friska frivilliga: Ingen rökhistoria eller har slutat röka i minst 5 år. Bröströntgen visar inga avvikelser.
- Informationssamtyckesformulär ska undertecknas innan du går in i studien.
Exklusions kriterier:
Den senaste allvarliga akuta attacken inträffade inom 4 veckor:
- Allvarlig akut attack: status asthmaticus eller akut exacerbation av KOL som leder till konsultation, akut behandling, sjukhusvistelse eller glukokortikoidbehandling (oral/i.v).
- Kontrollerbar icke-sjukhusinlagd akut attack utan glukokortikoidbehandling (oral/i.v). KOL-anfall som varar mindre än 48 timmar eller astmaanfall som varar mindre än 24 timmar är inte uteslutna.
- Någon historia av akuta/kroniska andningssjukdomar förutom astma och KOL, inklusive lungcancer och lunginfektion.
- Plasma ALT eller AST större än 2 gånger den övre normalgränsen; plasmakreatinin större än 1,5 gånger den övre normalgränsen.
- Vänster hjärtinsufficiens, eller malign arytmi.
- Hivpositiv.
- Akuta cerebrovaskulära händelser inom 3 månader, inklusive apopleksi, övergående cerebral ischemi och akut koronarsyndrom.
- Ohärdade maligna tumörer.
- Beroende av droger eller alkohol, eller någon historia av psykiatriska störningar.
- Amning, graviditet eller planerar att bli gravid.
- Beräknad livslängd mindre än 2 år på grund av underliggande sjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
KOL-grupp
KOL-patienter
|
Astmagrupp
Astmapatienter
|
Hälsogrupp
Friska volontärer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i spirometri (FEV1) av KOL, astmapatienter och friska frivilliga som svar på olika exponeringsdoser av PM.
Tidsram: 2 år
|
Spirometri kommer att bedömas vid baslinjen och genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i sjuklighet av akut exacerbation hos KOL- och astmapatienter som svar på olika exponeringsdoser av PM.
Tidsram: 2 år
|
Patienterna kommer att följas upp genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2017
Första postat (Faktisk)
21 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015CB553402
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungfunktion
-
Incyte CorporationTillgängligtSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Biodesix, Inc.Aktiv, inte rekryterandeNSCLC | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalIndragenADHD | Executive Function Deficits (EFD:s)
-
Biodesix, Inc.RekryteringIcke-småcelligt karcinom | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna, Kanada
-
Beijing Aerospace General HospitalAvslutadSutur | Videoassisterad torakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; Guardant Health...RekryteringIcke-småcellig lungcancer | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Lu Yuan LeeNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)IndragenPulmonell atelektas | Svår långvarig astma | Måttlig långvarig astma | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalThe American Professional Society of ADHD and Related Disorders (APSARD)AvslutadAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Executive Function Deficits (EFD)Förenta staterna
-
IRB of NTUH Hsin-Chu BranchAvslutadLungcancer | Lungcancer Metastaserande | Mediastinal tumör | Nodule Solitary Pulmonary | Bullös lungsjukdomTaiwan
-
Boston Medical CenterThe New School for Social Research; Children's Bureau - Administration...IndragenFöräldrastress | Föräldraskap | Familjerelationer | Familjekonflikt | Mor-barn relationer | Förälders barnmisshandel | Childhood Disorder of Social Function, OspecificeradFörenta staterna