Wpływ cząstek stałych na czynność płuc i ostre zaostrzenie POChP i astmy
18 września 2021 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Wpływ cząstek stałych na czynność płuc i ostre zaostrzenie u pacjentów z POChP i astmą — wieloośrodkowe badanie kohortowe
Wykazano, że narażenie na pył zawieszony (PM) zwiększa zachorowalność i mobilność w przypadku różnych chorób układu oddechowego, w tym POChP i astmy.
Niniejsze badanie koncentruje się na wpływie PM na czynność płuc i ostrym zaostrzeniu POChP i astmy w Chinach, gdzie narażenie na PM jest znacznie większe niż w Stanach Zjednoczonych i krajach europejskich.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wykazano, że narażenie na pył zawieszony (PM) zwiększa zachorowalność i mobilność w przypadku różnych chorób układu oddechowego, w tym POChP i astmy.
Niniejsze badanie koncentruje się na wpływie PM na czynność płuc i ostrym zaostrzeniu POChP i astmy w Chinach, gdzie narażenie na PM jest znacznie większe niż w Stanach Zjednoczonych i krajach europejskich.
Niniejsze badanie jest badaniem obserwacyjnym, które trwa 3 lata.
Podstawowe pomiary wyników: zmiana spirometrii (FEV1) u pacjentów z POChP, astmą i zdrowych ochotników w odpowiedzi na różne dawki ekspozycji PM.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
505
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja oparta na klinice
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z POChP: manifestacja kliniczna POChP; po podaniu leku rozszerzającego oskrzela FEV1/FVC<0,70.
- Pacjenci z astmą: kliniczna manifestacja astmy; nawracająca duszność; ze świszczącym oddechem lub bez; ulga spontaniczna lub po zastosowaniu leków rozszerzających oskrzela; FEV1/FVC <0,70, z dodatnim odwracalnym testem oskrzelowym.
- Pacjenci z astmą połączoną z POChP (ACOS): pacjenci z ACOS są włączeni do grupy astmy.
- Zdrowi ochotnicy: niepalący w historii lub rzucający palenie od co najmniej 5 lat. RTG klatki piersiowej nie wykazuje żadnych nieprawidłowości.
- Formularz zgody na udzielenie informacji należy podpisać przed przystąpieniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
Ostatni ciężki ostry atak wystąpił w ciągu 4 tygodni:
- Ciężki ostry atak: stan astmatyczny lub ostre zaostrzenie POChP prowadzące do konsultacji, leczenia w nagłych wypadkach, hospitalizacji lub leczenia glikokortykosteroidami (doustnie/i.v).
- Kontrolowany, niehospitalizowany ostry atak bez leczenia glikokortykosteroidami (doustnie/i.v.). Nie wyklucza się napadu POChP trwającego krócej niż 48h lub napadu astmy trwającego krócej niż 24h.
- Każda historia ostrych/przewlekłych chorób układu oddechowego innych niż astma i POChP, w tym rak płuc i infekcja płuc.
- AlAT lub AspAT w osoczu ponad 2 razy powyżej górnej granicy normy; stężenie kreatyniny w osoczu przekraczające 1,5-krotność górnej granicy normy.
- Niewydolność lewego serca lub złośliwa arytmia.
- HIV pozytywny.
- Ostre zdarzenia naczyniowo-mózgowe w ciągu 3 miesięcy, w tym apopleksja, przemijające niedokrwienie mózgu i ostry zespół wieńcowy.
- Niewyleczone nowotwory złośliwe.
- Uzależniony od narkotyków lub alkoholu lub jakiejkolwiek historii zaburzeń psychicznych.
- Karmienie piersią, ciąża lub planowanie ciąży.
- Szacowany czas życia krótszy niż 2 lata z powodu chorób podstawowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zespół POChP
Pacjenci z POChP
|
|
Grupa astmy
Pacjenci z astmą
|
|
Grupa zdrowia
Zdrowi ochotnicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana spirometrii (FEV1) chorych na POChP, astmę i zdrowych ochotników w odpowiedzi na różne dawki ekspozycyjne PM.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Spirometria będzie oceniana na początku badania i do końca badania, średnio po 2 latach.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zachorowalności na ostre zaostrzenia u chorych na POChP i astmę w odpowiedzi na różne dawki ekspozycyjne PM.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pacjenci będą obserwowani aż do ukończenia badania, średnio przez 2 lata.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015CB553402
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Funkcja płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone