リンパ管平滑筋腫症の中国人患者に関する国家登録
2021年9月18日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
リンパ管平滑筋腫症の中国人患者における臨床症状、遺伝学、介入、および転帰に関する国家登録簿 (LAM-CHINA)
肺リンパ管平滑筋腫症 (LAM) は、肺のびまん性嚢胞性変化を特徴とする疾患であり、ほとんど女性のみが罹患するまれな疾患です。
この研究の主な目的は、中国におけるLAMの有病率、疾患の状態、診断と治療、ケアの質、および健康関連の転帰を正確に評価することです。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
肺リンパ管平滑筋腫症 (LAM) は、肺のびまん性嚢胞性変化を特徴とする疾患であり、ほとんど女性のみが罹患するまれな疾患です。
この研究の主な目的は、中国におけるLAMの有病率、疾患の状態、診断と治療、ケアの質、および健康関連の転帰を正確に評価することです。
これは 4 年間続く登録調査であり、800 人の被験者を育成することを目的としています。
主要評価項目は、肺機能検査における最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) と努力肺活量 (FVC) の年間変化です。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kai-Feng Xu, M.D.
- 電話番号：86-10-69155039
- メール：xukf@pumch.cn
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
-
コンタクト：
- Kai-Feng Xu, M.D.
- 電話番号：86-10-69155039
- メール：xukf@pumch.cn
-
コンタクト：
- Xinlun Tian, M.D.
- 電話番号：86-10-69155039
- メール：xinlun_t@sina.com
-
主任研究者：
- Kai-Feng Xu, M.D.
-
副調査官：
- Xinlun Tian, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究人口は、中国全土からのものです。
説明
包含基準:
- 性別女性。
- 年齢：制限なし。
- 診断は、次の基準のいずれかを満たしています。(1) ATS/JRS および ERS 基準に基づく LAM の確定診断または推定診断。 (2) 治験責任医師は、患者を含めることを推奨しています。
除外基準:
- LAM 診断を裏付ける証拠が他になく、LAM が疑われる患者。
- 肺にびまん性の嚢胞性病変はありません。
- 両側の嚢胞性肺病変を有するが、LAM の診断を確立できない患者。
- 署名されたインフォームドコンセントなし。
- フォローアップが難しい。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リンパ管平滑筋腫症患者のスパイロメトリー (FEV1 および FVC) の変化。
時間枠：10年
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スパイロメトリーは、ベースライン時および研究完了まで、平均3年間評価されます。
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺の拡散能力の変化。
時間枠：10年
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肺機能検査は、ベースライン時および研究完了まで、平均3年間評価されます。
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10年
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主要な健康転帰の年間発生率: 喀血、気胸、乳糜胸、および腎血管筋脂肪腫 (AML) の自然出血。
時間枠：10年
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発生回数は、平均 3 年間の試験完了まで記録されます。
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10年
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|
その他の健康転帰: 妊娠、LAM 以外の悪性腫瘍、肺移植、および死亡。
時間枠：10年
|
発生回数は、平均 3 年間の試験完了まで記録されます。
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10年
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ラパマイシンによる長期治療の副作用の発生率。
時間枠：10年
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有害事象の共通用語基準（CTCAE）を使用して、平均3年間の試験完了までの薬物有害反応を評価します。
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (予想される)
2026年10月1日
研究の完了 (予想される)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月18日
最初の投稿 (実際)
2017年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月18日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016YFC091502LAM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現在、IPD を他の研究者に共有する計画はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。