Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Národní registr čínských pacientů s lymfangoleiomyomatózou

18. září 2021 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Národní registr klinických projevů, genetiky, intervencí a výsledků u čínských pacientů s lymfangoleiomyomatózou (LAM-ČÍNA)

Plicní lymfangioleiomyomatóza (LAM), onemocnění charakterizované difuzními cystickými změnami v plicích, je vzácné onemocnění, které postihuje téměř výhradně ženy. Hlavními cíli této studie je přesně vyhodnotit prevalenci LAM, stav onemocnění, diagnózu a léčbu, kvalitu péče a výsledky související se zdravím v Číně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Plicní lymfangioleiomyomatóza (LAM), onemocnění charakterizované difuzními cystickými změnami v plicích, je vzácné onemocnění, které postihuje téměř výhradně ženy. Hlavními cíli této studie je přesně vyhodnotit prevalenci LAM, stav onemocnění, diagnózu a léčbu, kvalitu péče a výsledky související se zdravím v Číně. Jedná se o rejstříkové studium trvající 4 roky, jehož cílem je vychovat 800 subjektů. Primárním cílovým parametrem je roční změna objemu usilovného výdechu v první sekundě (FEV1) a usilovné vitální kapacity (FVC) v testech funkce plic.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kai-Feng Xu, M.D.
  • Telefonní číslo: 86-10-69155039
  • E-mail: xukf@pumch.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Kai-Feng Xu, M.D.
          • Telefonní číslo: 86-10-69155039
          • E-mail: xukf@pumch.cn
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kai-Feng Xu, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xinlun Tian, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace je z celé Číny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pohlaví Žena.
  2. Věk: bez omezení.
  3. Diagnóza splňuje jedno z následujících kritérií, (1) jednoznačná nebo pravděpodobná diagnóza LAM na základě kritérií ATS/JRS a ERS. (2) Vyšetřovatelé doporučují zahrnout pacienta.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s podezřením na LAM bez dalších podpůrných důkazů pro diagnózu LAM.
  2. Žádné difuzní cystické léze v plicích.
  3. Pacienti s bilaterálními cystickými lézemi plic, ale diagnózu LAM nelze stanovit.
  4. Bez podepsaného informovaného souhlasu.
  5. Těžko sledovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spirometrie (FEV1 a FVC) pacientů s lymfangioleiomyomatózou.
Časové okno: 10 let
Spirometrie bude hodnocena na začátku studie a po dokončení studie, v průměru za 3 roky.
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna difuzní kapacity plic.
Časové okno: 10 let
Funkční testy plic budou hodnoceny na začátku studie a po dokončení studie, v průměru za 3 roky.
10 let
Roční incidence hlavních zdravotních následků: hemoptýza, pneumotorax, chylothorax a spontánní krvácení z angiomyolipomu ledvin (AML).
Časové okno: 10 let
Počet výskytů bude zaznamenáván dokončením studia, v průměru 3 roky.
10 let
Další zdravotní výsledky: těhotenství, zhoubné nádory kromě LAM, transplantace plic a smrt.
Časové okno: 10 let
Počet výskytů bude zaznamenáván dokončením studia, v průměru 3 roky.
10 let
Výskyt nežádoucích účinků dlouhodobé léčby rapamycinem.
Časové okno: 10 let
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) se použijí k vyhodnocení nežádoucích účinků léku po dokončení studie, v průměru za 3 roky.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Spolupracovníci

Xiangya Hospital of Central South University
Shanghai Zhongshan Hospital
West China Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Central South University
Wuhan TongJi Hospital
Fujian Provincial Hospital
Anhui Provincial Hospital
Wuxi People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016YFC091502LAM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

V současné době neexistuje žádný takový plán pro sdílení IPD s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní funkce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit