Um Registro Nacional de Pacientes Chineses com Linfangioleiomiomatose
18 de setembro de 2021 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Registro Nacional de Manifestações Clínicas, Genética, Intervenções e Resultados em Pacientes Chineses com Linfangioleiomiomatose (LAM-CHINA)
A linfangioleiomiomatose pulmonar (LAM), doença caracterizada por alterações císticas difusas no pulmão, é uma doença rara que afeta quase exclusivamente mulheres.
Os principais objetivos deste estudo são avaliar com precisão a prevalência de LAM, o estado da doença, o diagnóstico e tratamento, a qualidade dos cuidados e os resultados relacionados à saúde na China.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A linfangioleiomiomatose pulmonar (LAM), doença caracterizada por alterações císticas difusas no pulmão, é uma doença rara que afeta quase exclusivamente mulheres.
Os principais objetivos deste estudo são avaliar com precisão a prevalência de LAM, o estado da doença, o diagnóstico e tratamento, a qualidade dos cuidados e os resultados relacionados à saúde na China.
Este é um estudo de registro com duração de 4 anos, visa levantar 800 sujeitos.
O endpoint primário é a variação anual do volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) e da capacidade vital forçada (CVF) nos testes de função pulmonar.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kai-Feng Xu, M.D.
- Número de telefone: 86-10-69155039
- E-mail: xukf@pumch.cn
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contato:
- Kai-Feng Xu, M.D.
- Número de telefone: 86-10-69155039
- E-mail: xukf@pumch.cn
-
Contato:
- Xinlun Tian, M.D.
- Número de telefone: 86-10-69155039
- E-mail: xinlun_t@sina.com
-
Investigador principal:
- Kai-Feng Xu, M.D.
-
Subinvestigador:
- Xinlun Tian, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo é de todo o país da China.
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo: Feminino.
- Idade: sem limitação.
- O diagnóstico atende a um dos seguintes critérios: (1) diagnóstico definitivo ou provável de LAM com base nos critérios ATS/JRS e ERS. (2) Os investigadores recomendam a inclusão do paciente.
Critério de exclusão:
- Pacientes com suspeita de LAM sem outras evidências de suporte para o diagnóstico de LAM.
- Sem lesões císticas difusas no pulmão.
- Pacientes com lesões pulmonares císticas bilaterais, mas o diagnóstico de LAM não pode ser estabelecido.
- Sem consentimento informado assinado.
- Difícil de acompanhar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da espirometria (VEF1 e CVF) de pacientes com linfangioleiomiomatose.
Prazo: 10 anos
|
A espirometria será avaliada no início e até a conclusão do estudo, em média 3 anos.
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10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da capacidade de difusão do pulmão.
Prazo: 10 anos
|
Os testes de função pulmonar serão avaliados no início e durante a conclusão do estudo, em média 3 anos.
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10 anos
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|
Incidência anual dos principais desfechos de saúde: hemoptise, pneumotórax, quilotórax e hemorragia espontânea de angiomiolipoma renal (AML).
Prazo: 10 anos
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O número de ocorrências será registrado até o término do estudo, em média 3 anos.
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10 anos
|
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Outros resultados de saúde: gravidez, tumores malignos, exceto LAM, transplante de pulmão e morte.
Prazo: 10 anos
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O número de ocorrências será registrado até o término do estudo, em média 3 anos.
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10 anos
|
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A incidência de reações adversas a medicamentos do tratamento prolongado com rapamicina.
Prazo: 10 anos
|
Os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) serão usados para avaliar reações adversas a medicamentos até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos.
|
10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfangiomioma
- Tumores de vasos linfáticos
- Neoplasias de Células Epitelioides Perivasculares
- Linfangioleiomiomatose
Outros números de identificação do estudo
- 2016YFC091502LAM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Atualmente, não existe tal plano para compartilhar IPD com outros pesquisadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .