Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un registro nazionale sui pazienti cinesi con linfangioleiomiomatosi

18 settembre 2021 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Un registro nazionale sulle manifestazioni cliniche, la genetica, gli interventi e gli esiti nei pazienti cinesi con linfangioleiomiomatosi (LAM-CHINA)

La linfangioleiomiomatosi polmonare (LAM), una malattia caratterizzata da alterazioni cistiche diffuse nel polmone, è una malattia rara che colpisce quasi esclusivamente le donne. Gli obiettivi principali di questo studio sono valutare accuratamente la prevalenza della LAM, lo stato della malattia, la diagnosi e il trattamento, la qualità delle cure e gli esiti relativi alla salute in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La linfangioleiomiomatosi polmonare (LAM), una malattia caratterizzata da alterazioni cistiche diffuse nel polmone, è una malattia rara che colpisce quasi esclusivamente le donne. Gli obiettivi principali di questo studio sono valutare accuratamente la prevalenza della LAM, lo stato della malattia, la diagnosi e il trattamento, la qualità delle cure e gli esiti relativi alla salute in Cina. Si tratta di uno studio anagrafico della durata di 4 anni, mira a raccogliere 800 soggetti. L'endpoint primario è la variazione annuale del volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) e della capacità vitale forzata (FVC) nei test di funzionalità polmonare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kai-Feng Xu, M.D.
  • Numero di telefono: 86-10-69155039
  • Email: xukf@pumch.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
          • Kai-Feng Xu, M.D.
          • Numero di telefono: 86-10-69155039
          • Email: xukf@pumch.cn
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kai-Feng Xu, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Xinlun Tian, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione di studio proviene da tutto il paese della Cina.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Genere femminile.
  2. Età: nessuna limitazione.
  3. La diagnosi soddisfa uno dei seguenti criteri, (1) diagnosi certa o probabile di LAM basata sui criteri ATS/JRS e ERS. (2) Gli investigatori raccomandano di includere il paziente.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sospetti di LAM senza altre prove a sostegno della diagnosi di LAM.
  2. Nessuna lesione cistica diffusa nel polmone.
  3. Pazienti con lesioni polmonari cistiche bilaterali ma la diagnosi di LAM non può essere stabilita.
  4. Senza consenso informato firmato.
  5. Difficile da seguire.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della spirometria (FEV1 e FVC) dei pazienti con linfangioleiomiomatosi.
Lasso di tempo: 10 anni
La spirometria sarà valutata al basale e attraverso il completamento dello studio, una media di 3 anni.
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della capacità di diffusione del polmone.
Lasso di tempo: 10 anni
I test di funzionalità polmonare saranno valutati al basale e attraverso il completamento dello studio, in media 3 anni.
10 anni
Incidenza annuale dei principali esiti sanitari: emottisi, pneumotorace, chilotorace ed emorragia spontanea dell'angiomiolipoma renale (AML).
Lasso di tempo: 10 anni
Il numero di occorrenze sarà registrato attraverso il completamento dello studio, una media di 3 anni.
10 anni
Altri esiti di salute: gravidanza, tumori maligni eccetto LAM, trapianto di polmone e morte.
Lasso di tempo: 10 anni
Il numero di occorrenze sarà registrato attraverso il completamento dello studio, una media di 3 anni.
10 anni
L'incidenza di reazioni avverse al farmaco del trattamento a lungo termine con rapamicina.
Lasso di tempo: 10 anni
Verranno utilizzati i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) per valutare le reazioni avverse al farmaco fino al completamento dello studio, in media 3 anni.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Collaboratori

Xiangya Hospital of Central South University
Shanghai Zhongshan Hospital
West China Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Central South University
Wuhan TongJi Hospital
Fujian Provincial Hospital
Anhui Provincial Hospital
Wuxi People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016YFC091502LAM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Attualmente, non esiste un tale piano per condividere l'IPD con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Funzione polmonare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi