Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lymphangioleiomyomatosisban szenvedő kínai betegek nemzeti nyilvántartása

2021. szeptember 18. frissítette: Peking Union Medical College Hospital

A Lymphangioleiomyomatosisban szenvedő kínai betegek klinikai megnyilvánulásairól, genetikájáról, beavatkozásairól és eredményeiről szóló nemzeti nyilvántartás (LAM-KÍNA)

A pulmonalis lymphangioleiomyomatosis (LAM), egy olyan betegség, amelyet a tüdő diffúz cisztás elváltozásai jellemeznek, ritka betegség, amely szinte kizárólag nőket érint. Ennek a tanulmánynak a fő célja a LAM prevalenciájának, a betegség állapotának, a diagnózisnak és a kezelésnek, az ellátás minőségének és az egészséggel kapcsolatos eredmények pontos értékelése Kínában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A pulmonalis lymphangioleiomyomatosis (LAM), egy olyan betegség, amelyet a tüdő diffúz cisztás elváltozásai jellemeznek, ritka betegség, amely szinte kizárólag nőket érint. Ennek a tanulmánynak a fő célja a LAM prevalenciájának, a betegség állapotának, a diagnózisnak és a kezelésnek, az ellátás minőségének és az egészséggel kapcsolatos eredmények pontos értékelése Kínában. Ez egy 4 évig tartó regiszteres tanulmány, amelynek célja 800 alany felnevelése. Az elsődleges végpont a kényszerített kilégzési térfogat első másodpercben (FEV1) és a kényszerített vitálkapacitás (FVC) éves változása a tüdőfunkciós tesztekben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Kai-Feng Xu, M.D.
  • Telefonszám: 86-10-69155039
  • E-mail: xukf@pumch.cn

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kai-Feng Xu, M.D.
          • Telefonszám: 86-10-69155039
          • E-mail: xukf@pumch.cn
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kai-Feng Xu, M.D.
        • Alkutató:
          • Xinlun Tian, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tanulmányi lakosság Kína egész országából származik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Neme, nő.
  2. Kor: nincs korlátozás.
  3. A diagnózis megfelel az alábbi kritériumok egyikének: (1) a LAM határozott vagy valószínű diagnózisa ATS/JRS és ERS kritériumok alapján. (2) A nyomozók javasolják a beteg bevonását.

Kizárási kritériumok:

  1. LAM-gyanús betegek a LAM-diagnózist alátámasztó egyéb bizonyítékok nélkül.
  2. Nincsenek diffúz cisztás elváltozások a tüdőben.
  3. Kétoldali cisztás tüdőlézióban szenvedő betegek, de a LAM diagnózisa nem állapítható meg.
  4. Aláírt, tájékozott beleegyezés nélkül.
  5. Nehéz követni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lymphangioleiomyomatosisban szenvedő betegek spirometriájának (FEV1 és FVC) változása.
Időkeret: 10 év
A spirometriát a kiinduláskor és a vizsgálat befejezésekor, átlagosan 3 éven keresztül értékelik.
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdő diffúziós kapacitásának megváltozása.
Időkeret: 10 év
A tüdőfunkciós teszteket a kiinduláskor és a vizsgálat befejezésekor, átlagosan 3 éven keresztül értékelik.
10 év
A főbb egészségügyi következmények éves előfordulása: hemoptysis, pneumothorax, chylothorax és vese angiomyolipoma (AML) spontán vérzése.
Időkeret: 10 év
Az előfordulások számát a vizsgálat befejezésével, átlagosan 3 éven keresztül rögzítik.
10 év
Egyéb egészségügyi következmények: terhesség, rosszindulatú daganatok a LAM kivételével, tüdőátültetés és halál.
Időkeret: 10 év
Az előfordulások számát a vizsgálat befejezésével, átlagosan 3 éven keresztül rögzítik.
10 év
A hosszan tartó rapamicin-kezelés mellékhatásainak gyakorisága.
Időkeret: 10 év
A mellékhatások közös terminológiai kritériumait (CTCAE) fogják használni a gyógyszermellékhatások értékelésére a vizsgálat befejezésekor, átlagosan 3 éven keresztül.
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Együttműködők

Xiangya Hospital of Central South University
Shanghai Zhongshan Hospital
West China Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Central South University
Wuhan TongJi Hospital
Fujian Provincial Hospital
Anhui Provincial Hospital
Wuxi People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016YFC091502LAM

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Jelenleg nincs ilyen terv az IPD más kutatókkal való megosztására

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőfunkció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel