Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krajowy rejestr chińskich pacjentów z limfangioleiomiomatozą

18 września 2021 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Krajowy rejestr objawów klinicznych, genetyki, interwencji i wyników u chińskich pacjentów z limfangioleiomiomatozą (LAM-CHINY)

Limfoangioleiomiomatoza płucna (LAM), choroba charakteryzująca się rozlanymi torbielowatymi zmianami w płucach, jest rzadkim schorzeniem, które dotyka prawie wyłącznie kobiety. Głównymi celami tego badania jest dokładna ocena częstości występowania LAM, stanu choroby, diagnozy i leczenia, jakości opieki oraz wyników związanych ze zdrowiem w Chinach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Limfoangioleiomiomatoza płucna (LAM), choroba charakteryzująca się rozlanymi torbielowatymi zmianami w płucach, jest rzadkim schorzeniem, które dotyka prawie wyłącznie kobiety. Głównymi celami tego badania jest dokładna ocena częstości występowania LAM, stanu choroby, diagnozy i leczenia, jakości opieki oraz wyników związanych ze zdrowiem w Chinach. Jest to badanie rejestrowe trwające 4 lata, ma na celu zebranie 800 podmiotów. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest roczna zmiana natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1) i natężonej pojemności życiowej (FVC) w badaniach czynnościowych płuc.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kai-Feng Xu, M.D.
  • Numer telefonu: 86-10-69155039
  • E-mail: xukf@pumch.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Kai-Feng Xu, M.D.
          • Numer telefonu: 86-10-69155039
          • E-mail: xukf@pumch.cn
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kai-Feng Xu, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Xinlun Tian, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja pochodzi z całego kraju w Chinach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Płeć żeńska.
  2. Wiek: bez ograniczeń.
  3. Rozpoznanie spełnia jedno z następujących kryteriów: (1) pewne lub prawdopodobne rozpoznanie LAM na podstawie kryteriów ATS/JRS i ERS. (2) Badacze zalecają włączenie pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z podejrzeniem LAM bez innych dowodów potwierdzających diagnozę LAM.
  2. Brak rozlanych zmian torbielowatych w płucach.
  3. Pacjenci z obustronnymi zmianami torbielowatymi w płucach, u których nie można ustalić rozpoznania LAM.
  4. Bez podpisanej świadomej zgody.
  5. Trudno nadążyć.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w spirometrii (FEV1 i FVC) pacjentów z limfangioleiomiomatozą.
Ramy czasowe: 10 lat
Spirometria będzie oceniana na początku badania i do końca badania, średnio po 3 latach.
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pojemności dyfuzyjnej płuc.
Ramy czasowe: 10 lat
Testy czynnościowe płuc będą oceniane na początku badania i do końca badania, średnio po 3 latach.
10 lat
Roczna częstość występowania głównych skutków zdrowotnych: krwioplucie, odma opłucnowa, chylothorax i spontaniczny krwotok naczyniakomięśniakotłuszczakowy nerki (AML).
Ramy czasowe: 10 lat
Liczba wystąpień będzie rejestrowana do końca badania, średnio przez 3 lata.
10 lat
Inne skutki zdrowotne: ciąża, nowotwory złośliwe z wyjątkiem LAM, przeszczep płuc i śmierć.
Ramy czasowe: 10 lat
Liczba wystąpień będzie rejestrowana do końca badania, średnio przez 3 lata.
10 lat
Częstość występowania działań niepożądanych podczas długotrwałego leczenia rapamycyną.
Ramy czasowe: 10 lat
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) będą stosowane do oceny działań niepożądanych leku do czasu zakończenia badania, średnio 3 lata.
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Współpracownicy

Xiangya Hospital of Central South University
Shanghai Zhongshan Hospital
West China Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Central South University
Wuhan TongJi Hospital
Fujian Provincial Hospital
Anhui Provincial Hospital
Wuxi People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016YFC091502LAM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Obecnie nie ma takiego planu udostępniania IChP innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Funkcja płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj