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Un registre national sur les patients chinois atteints de lymphangioléiomyomatose

18 septembre 2021 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Un registre national sur les manifestations cliniques, la génétique, les interventions et les résultats chez les patients chinois atteints de lymphangioléiomyomatose (LAM-CHINA)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Fonction pulmonaire

Description détaillée

La lymphangioléiomyomatose pulmonaire (LAM), une maladie caractérisée par des modifications kystiques diffuses dans les poumons, est une maladie rare qui touche presque exclusivement les femmes. Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer avec précision la prévalence de la MAMA, l'état de la maladie, le diagnostic et le traitement, la qualité des soins et les résultats liés à la santé en Chine. Il s'agit d'un registre d'étude d'une durée de 4 ans, visant à relever 800 sujets. Le critère d'évaluation principal est la variation annuelle du volume expiratoire maximal dans la première seconde (FEV1) et de la capacité vitale forcée (FVC) dans les tests de la fonction pulmonaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Kai-Feng Xu, M.D.
Numéro de téléphone: 86-10-69155039
E-mail: xukf@pumch.cn

Lieux d'étude

Chine
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Chine, 100730
    - Recrutement
    - Peking Union Medical College Hospital
    - Contact:
      
      Kai-Feng Xu, M.D.
      
      Numéro de téléphone: 86-10-69155039
      
      E-mail: xukf@pumch.cn
    - Contact:
      
      Xinlun Tian, M.D.
      
      Numéro de téléphone: 86-10-69155039
      
      E-mail: xinlun_t@sina.com
    - Chercheur principal:
      
      Kai-Feng Xu, M.D.
    - Sous-enquêteur:
      
      Xinlun Tian, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population de l'étude provient de tout le pays chinois.

La description

Critère d'intégration:

Sexe : féminin.
Âge : aucune limite.
Le diagnostic répond à l'un des critères suivants, (1) diagnostic certain ou probable de LAM basé sur les critères ATS/JRS et ERS. (2) Les enquêteurs recommandent d'inclure le patient.

Critère d'exclusion:

Patients suspectés de LAM sans autre preuve à l'appui du diagnostic de LAM.
Pas de lésions kystiques diffuses dans les poumons.
Patients présentant des lésions pulmonaires kystiques bilatérales mais le diagnostic de LAM ne peut être établi.
Sans consentement éclairé signé.
Difficile à suivre.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modification de la spirométrie (FEV1 et FVC) des patients atteints de lymphangioléiomyomatose. Délai: 10 années	La spirométrie sera évaluée au départ et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 ans.	10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modification de la capacité de diffusion du poumon. Délai: 10 années	Les tests de la fonction pulmonaire seront évalués au départ et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 ans.	10 années
Incidence annuelle des principaux problèmes de santé : hémoptysie, pneumothorax, chylothorax et hémorragie spontanée d'angiomyolipome rénal (LAM). Délai: 10 années	Le nombre d'occurrences sera enregistré jusqu'à l'achèvement de l'étude, soit une moyenne de 3 ans.	10 années
Autres problèmes de santé : grossesse, tumeurs malignes sauf LAM, transplantation pulmonaire et décès. Délai: 10 ans	Le nombre d'occurrences sera enregistré jusqu'à l'achèvement de l'étude, soit une moyenne de 3 ans.	10 ans
L'incidence des effets indésirables des médicaments de traitement à long terme avec la rapamycine. Délai: 10 années	Les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) seront utilisés pour évaluer les effets indésirables des médicaments jusqu'à la fin de l'étude, soit une moyenne de 3 ans.	10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Collaborateurs

Xiangya Hospital of Central South University

Shanghai Zhongshan Hospital

West China Hospital

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Central South University

Wuhan TongJi Hospital

Fujian Provincial Hospital

Anhui Provincial Hospital

Wuxi People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2017

Première publication (Réel)

21 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2016YFC091502LAM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

À l'heure actuelle, il n'existe aucun plan de ce type pour partager l'IPD avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .