中国淋巴管平滑肌瘤病患者全国登记
2021年9月18日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
中国淋巴管平滑肌瘤病患者的临床表现、遗传学、干预和结果国家登记处 (LAM-CHINA)
肺淋巴管平滑肌瘤病 (LAM) 是一种以肺部弥漫性囊性改变为特征的疾病，是一种几乎只影响女性的罕见疾病。
本研究的主要目的是准确评估中国 LAM 的患病率、疾病状况、诊断和治疗、护理质量以及健康相关结果。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
肺淋巴管平滑肌瘤病 (LAM) 是一种以肺部弥漫性囊性改变为特征的疾病，是一种几乎只影响女性的罕见疾病。
本研究的主要目的是准确评估中国 LAM 的患病率、疾病状况、诊断和治疗、护理质量以及健康相关结果。
这是一项为期4年的注册研究，旨在招募800名受试者。
主要终点是肺功能测试中第一秒用力呼气量（FEV1）和用力肺活量（FVC）的年度变化。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kai-Feng Xu, M.D.
- 电话号码：86-10-69155039
- 邮箱：xukf@pumch.cn
学习地点
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
-
接触：
- Kai-Feng Xu, M.D.
- 电话号码：86-10-69155039
- 邮箱：xukf@pumch.cn
-
接触：
- Xinlun Tian, M.D.
- 电话号码：86-10-69155039
- 邮箱：xinlun_t@sina.com
-
首席研究员：
- Kai-Feng Xu, M.D.
-
副研究员：
- Xinlun Tian, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群来自中国各地。
描述
纳入标准：
- 性别女。
- 年龄：不限。
- 诊断符合以下标准之一，(1) 根据 ATS/JRS 和 ERS 标准明确或可能诊断为 LAM。 (2) 研究者建议包括患者。
排除标准：
- 没有其他支持 LAM 诊断证据的疑似 LAM 患者。
- 肺部无弥漫性囊性病变。
- 双侧肺囊性病变但无法确定LAM诊断的患者。
- 未经签署知情同意书。
- 很难跟进。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
淋巴管平滑肌瘤病患者肺活量测定（FEV1 和 FVC）的变化。
大体时间：10年
|
将在基线和研究完成期间（平均 3 年）对肺活量测定法进行评估。
|
10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肺弥散量的变化。
大体时间：10年
|
肺功能测试将在基线和研究完成时进行评估，平均 3 年。
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10年
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主要健康结果的年度发生率：咯血、气胸、乳糜胸和肾血管平滑肌脂肪瘤 (AML) 自发性出血。
大体时间：10年
|
发生次数将通过研究完成记录，平均 3 年。
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10年
|
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其他健康结果：怀孕、恶性肿瘤（LAM 除外）、肺移植和死亡。
大体时间：10年
|
发生次数将通过研究完成记录，平均 3 年。
|
10年
|
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雷帕霉素长期治疗药物不良反应的发生率。
大体时间：10年
|
不良事件通用术语标准 (CTCAE) 将用于通过研究完成评估不良药物反应，平均 3 年。
|
10年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (预期的)
2026年10月1日
研究完成 (预期的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月18日
首次发布 (实际的)
2017年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月18日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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