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Ein nationales Register für chinesische Patienten mit Lymphangioleiomyomatose

18. September 2021 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Ein nationales Register zu klinischen Manifestationen, Genetik, Interventionen und Ergebnissen bei chinesischen Patienten mit Lymphangioleiomyomatose (LAM-CHINA)

Pulmonale Lymphangioleiomyomatose (LAM), eine Krankheit, die durch diffuse zystische Veränderungen in der Lunge gekennzeichnet ist, ist eine seltene Erkrankung, die fast ausschließlich Frauen betrifft. Die Hauptziele dieser Studie sind die genaue Bewertung der Prävalenz von LAM, des Krankheitsstatus, der Diagnose und Behandlung, der Versorgungsqualität und der gesundheitsbezogenen Ergebnisse in China.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Pulmonale Lymphangioleiomyomatose (LAM), eine Krankheit, die durch diffuse zystische Veränderungen in der Lunge gekennzeichnet ist, ist eine seltene Erkrankung, die fast ausschließlich Frauen betrifft. Die Hauptziele dieser Studie sind die genaue Bewertung der Prävalenz von LAM, des Krankheitsstatus, der Diagnose und Behandlung, der Versorgungsqualität und der gesundheitsbezogenen Ergebnisse in China. Dies ist eine Registerstudie, die 4 Jahre dauert und auf die Erhebung von 800 Probanden abzielt. Primärer Endpunkt ist die jährliche Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens in der ersten Sekunde (FEV1) und der forcierten Vitalkapazität (FVC) in Lungenfunktionstests.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kai-Feng Xu, M.D.
  • Telefonnummer: 86-10-69155039
  • E-Mail: xukf@pumch.cn

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Kai-Feng Xu, M.D.
          • Telefonnummer: 86-10-69155039
          • E-Mail: xukf@pumch.cn
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kai-Feng Xu, M.D.
        • Unterermittler:
          • Xinlun Tian, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation stammt aus ganz China.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geschlecht Weiblich.
  2. Alter: keine Begrenzung.
  3. Die Diagnose erfüllt eines der folgenden Kriterien: (1) definitive oder wahrscheinliche Diagnose von LAM basierend auf ATS/JRS- und ERS-Kriterien. (2) Untersucher empfehlen die Einbeziehung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Verdacht auf LAM ohne andere unterstützende Beweise für die LAM-Diagnose.
  2. Keine diffusen zystischen Läsionen in der Lunge.
  3. Patienten mit bilateralen zystischen Lungenläsionen, bei denen die LAM-Diagnose nicht gestellt werden kann.
  4. Ohne unterschriebene Einverständniserklärung.
  5. Schwierig nachzuverfolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Spirometrie (FEV1 und FVC) von Patienten mit Lymphangioleiomyomatose.
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Spirometrie wird zu Studienbeginn und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Jahre, evaluiert.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Diffusionskapazität der Lunge.
Zeitfenster: 10 Jahre
Lungenfunktionstests werden zu Studienbeginn und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Jahre, ausgewertet.
10 Jahre
Jährliche Inzidenz schwerwiegender gesundheitlicher Folgen: Hämoptyse, Pneumothorax, Chylothorax und Spontanblutung bei Nieren-Angiomyolipom (AML).
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Anzahl der Vorkommnisse wird bis zum Abschluss der Studie aufgezeichnet, im Durchschnitt nach 3 Jahren.
10 Jahre
Andere gesundheitliche Folgen: Schwangerschaft, bösartige Tumore außer LAM, Lungentransplantation und Tod.
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Anzahl der Vorkommnisse wird bis zum Abschluss der Studie aufgezeichnet, im Durchschnitt nach 3 Jahren.
10 Jahre
Die Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei Langzeitbehandlung mit Rapamycin.
Zeitfenster: 10 Jahre
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) werden verwendet, um unerwünschte Arzneimittelwirkungen bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Jahre, zu bewerten.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

Xiangya Hospital of Central South University
Shanghai Zhongshan Hospital
West China Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Central South University
Wuhan TongJi Hospital
Fujian Provincial Hospital
Anhui Provincial Hospital
Wuxi People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016YFC091502LAM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit gibt es keinen solchen Plan, IPD an andere Forscher weiterzugeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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