Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kansallinen rekisteri kiinalaisista potilaista, joilla on lymfangioleiomyomatoosi

lauantai 18. syyskuuta 2021 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Kansallinen rekisteri kliinisistä ilmenemismuodoista, genetiikasta, interventioista ja tuloksista kiinalaisilla potilailla, joilla on lymfangioleiomyomatoosi (LAM-KIINA)

Keuhkojen lymfangioleiomyomatoosi (LAM), sairaus, jolle ovat ominaisia ​​diffuusit kystiset muutokset keuhkoissa, on harvinainen sairaus, joka vaikuttaa lähes yksinomaan naisiin. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida tarkasti LAM:n esiintyvyys, sairauden tila, diagnoosi ja hoito, hoidon laatu ja terveyteen liittyvät tulokset Kiinassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkojen lymfangioleiomyomatoosi (LAM), sairaus, jolle ovat ominaisia ​​diffuusit kystiset muutokset keuhkoissa, on harvinainen sairaus, joka vaikuttaa lähes yksinomaan naisiin. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida tarkasti LAM:n esiintyvyys, sairauden tila, diagnoosi ja hoito, hoidon laatu ja terveyteen liittyvät tulokset Kiinassa. Tämä on 4 vuotta kestävä rekisteritutkimus, jonka tavoitteena on nostaa 800 tutkittavaa. Ensisijainen päätetapahtuma on vuotuinen muutos pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa ensimmäisessä sekunnissa (FEV1) ja pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC) keuhkojen toimintakokeissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Kai-Feng Xu, M.D.
  • Puhelinnumero: 86-10-69155039
  • Sähköposti: xukf@pumch.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kai-Feng Xu, M.D.
          • Puhelinnumero: 86-10-69155039
          • Sähköposti: xukf@pumch.cn
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kai-Feng Xu, M.D.
        • Alatutkija:
          • Xinlun Tian, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimusväestö on eri puolilta Kiinaa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sukupuoli Nainen.
  2. Ikä: ei rajoituksia.
  3. Diagnoosi täyttää yhden seuraavista kriteereistä: (1) varma tai todennäköinen LAM-diagnoosi ATS/JRS- ja ERS-kriteerien perusteella. (2) Tutkijat suosittelevat potilaan mukaan ottamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epäillyt LAM-potilaat ilman muita todisteita LAM-diagnoosille.
  2. Ei diffuuseja kystisiä vaurioita keuhkoissa.
  3. Potilaat, joilla on kahdenvälisiä kystisiä keuhkovaurioita, mutta LAM-diagnoosia ei voida määrittää.
  4. Ilman allekirjoitettua tietoista suostumusta.
  5. Vaikea seurata.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lymfangioleiomyomatoosipotilaiden spirometrian (FEV1 ja FVC) muutos.
Aikaikkuna: 10 vuotta
Spirometriaa arvioidaan lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 3 vuoden kuluttua.
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen diffuusiokyvyn muutos.
Aikaikkuna: 10 vuotta
Keuhkojen toimintatestit arvioidaan lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 3 vuoden kuluttua.
10 vuotta
Merkittävien terveysvaikutusten vuotuinen ilmaantuvuus: verenvuoto, ilmarinta, kylotoraksi ja spontaani munuaisten angiomyolipooman (AML) verenvuoto.
Aikaikkuna: 10 vuotta
Tapausten määrä kirjataan tutkimuksen valmistumisen kautta, keskimäärin 3 vuotta.
10 vuotta
Muut terveysvaikutukset: raskaus, pahanlaatuiset kasvaimet paitsi LAM, keuhkonsiirto ja kuolema.
Aikaikkuna: 10 vuotta
Tapausten määrä kirjataan tutkimuksen valmistumisen kautta, keskimäärin 3 vuotta.
10 vuotta
Pitkäaikaisen rapamysiinihoidon haittavaikutusten ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 10 vuotta
Haittavaikutusten yhteisiä terminologiakriteerejä (CTCAE) käytetään arvioitaessa lääkkeen haittavaikutuksia tutkimuksen loppuunsaattamisesta, keskimäärin 3 vuoden ajan.
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Yhteistyökumppanit

Xiangya Hospital of Central South University
Shanghai Zhongshan Hospital
West China Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Central South University
Wuhan TongJi Hospital
Fujian Provincial Hospital
Anhui Provincial Hospital
Wuxi People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016YFC091502LAM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä ei ole sellaista suunnitelmaa IPD:n jakamiseksi muille tutkijoille

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen toiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa