림프관평활근종증이 있는 중국 환자에 대한 국가 등록
2021년 9월 18일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
림프관 평활근종증(LAM-CHINA)이 있는 중국 환자의 임상적 징후, 유전학, 중재 및 결과에 대한 국가 등록
폐 림프관평활근종증(LAM)은 폐의 미만성 낭성 변화를 특징으로 하는 질병으로 거의 전적으로 여성에게 영향을 미치는 희귀 질환입니다.
이 연구의 주요 목적은 중국에서 LAM의 유병률, 질병의 상태, 진단 및 치료, 치료의 질 및 건강 관련 결과를 정확하게 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
폐 림프관평활근종증(LAM)은 폐의 미만성 낭성 변화를 특징으로 하는 질병으로 거의 전적으로 여성에게 영향을 미치는 희귀 질환입니다.
이 연구의 주요 목적은 중국에서 LAM의 유병률, 질병의 상태, 진단 및 치료, 치료의 질 및 건강 관련 결과를 정확하게 평가하는 것입니다.
이것은 4년 동안 지속되는 등록 연구이며 800명의 과목을 키우는 것을 목표로 합니다.
1차 종점은 폐기능 검사에서 1초간 강제 호기량(FEV1)과 강제 폐활량(FVC)의 연간 변화입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kai-Feng Xu, M.D.
- 전화번호: 86-10-69155039
- 이메일: xukf@pumch.cn
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
-
연락하다:
- Kai-Feng Xu, M.D.
- 전화번호: 86-10-69155039
- 이메일: xukf@pumch.cn
-
연락하다:
- Xinlun Tian, M.D.
- 전화번호: 86-10-69155039
- 이메일: xinlun_t@sina.com
-
수석 연구원:
- Kai-Feng Xu, M.D.
-
부수사관:
- Xinlun Tian, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 인구는 중국 전역에서 왔습니다.
설명
포함 기준:
- 성별 여성.
- 연령: 제한 없음.
- 진단은 다음 기준 중 하나를 충족합니다. (1) ATS/JRS 및 ERS 기준에 기반한 LAM의 명확하거나 가능성 있는 진단. (2) 조사관은 환자를 포함할 것을 권장합니다.
제외 기준:
- LAM 진단에 대한 다른 뒷받침 증거가 없는 의심되는 LAM 환자.
- 폐에 미만성 낭성 병변이 없습니다.
- 양측 낭성 폐 병변이 있지만 LAM 진단을 확립할 수 없는 환자.
- 서명된 정보에 입각한 동의 없이.
- 후속 조치가 어렵습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
림프관평활근종증 환자의 폐활량계(FEV1 및 FVC) 변화.
기간: 10 년
|
Spirometry는 기준선과 연구 완료를 통해 평균 3년 동안 평가됩니다.
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10 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폐의 확산 능력의 변화.
기간: 10 년
|
폐 기능 검사는 기준선에서 그리고 연구가 완료될 때까지 평균 3년 동안 평가됩니다.
|
10 년
|
|
주요 건강 결과의 연간 발병률: 객혈, 기흉, 유미흉 및 신장 혈관근지방종(AML)의 자발 출혈.
기간: 10 년
|
발생 횟수는 평균 3년 동안 연구가 완료될 때까지 기록됩니다.
|
10 년
|
|
기타 건강 결과: 임신, LAM을 제외한 악성 종양, 폐 이식 및 사망.
기간: 10년
|
발생 횟수는 평균 3년 동안 연구가 완료될 때까지 기록됩니다.
|
10년
|
|
라파마이신 장기 투여시 약물이상반응 발생률.
기간: 10 년
|
유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE)은 평균 3년의 연구 완료를 통해 유해 약물 반응을 평가하는 데 사용됩니다.
|
10 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2026년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016YFC091502LAM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
현재 IPD를 다른 연구자에게 공유할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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