Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett nationellt register över kinesiska patienter med lymfangioleiomyomatos

18 september 2021 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

Ett nationellt register över kliniska manifestationer, genetik, interventioner och resultat hos kinesiska patienter med lymfangioleiomyomatos (LAM-CHINA)

Pulmonell lymfangioleiomyomatos (LAM), en sjukdom som kännetecknas av diffusa cystiska förändringar i lungan, är en sällsynt sjukdom som nästan uteslutande drabbar kvinnor. Huvudsyftet med denna studie är att noggrant utvärdera förekomsten av LAM, sjukdomsstatus, diagnos och behandling, vårdkvalitet och hälsorelaterade resultat i Kina.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Pulmonell lymfangioleiomyomatos (LAM), en sjukdom som kännetecknas av diffusa cystiska förändringar i lungan, är en sällsynt sjukdom som nästan uteslutande drabbar kvinnor. Huvudsyftet med denna studie är att noggrant utvärdera förekomsten av LAM, sjukdomsstatus, diagnos och behandling, vårdkvalitet och hälsorelaterade resultat i Kina. Detta är en registerstudie på 4 år, syftar till att lyfta 800 ämnen. Primär endpoint är den årliga förändringen av forcerad utandningsvolym under första sekunden (FEV1) och forcerad vitalkapacitet (FVC) i lungfunktionstester.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Kai-Feng Xu, M.D.
  • Telefonnummer: 86-10-69155039
  • E-post: xukf@pumch.cn

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Kai-Feng Xu, M.D.
          • Telefonnummer: 86-10-69155039
          • E-post: xukf@pumch.cn
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kai-Feng Xu, M.D.
        • Underutredare:
          • Xinlun Tian, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiebefolkningen kommer från hela landet i Kina.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kön kvinna.
  2. Ålder: ingen begränsning.
  3. Diagnosen uppfyller ett av följande kriterier, (1) definitiv eller trolig diagnos av LAM baserat på ATS/JRS- och ERS-kriterier. (2) Utredarna rekommenderar att patienten inkluderas.

Exklusions kriterier:

  1. Misstänkta LAM-patienter utan annat stödjande bevis för LAM-diagnos.
  2. Inga diffusa cystiska lesioner i lungan.
  3. Patienter med bilaterala cystiska lungskador men LAM-diagnosen kan inte fastställas.
  4. Utan undertecknat informerat samtycke.
  5. Svårt att följa upp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i spirometri (FEV1 och FVC) hos patienter med lymfangioleiomyomatos.
Tidsram: 10 år
Spirometri kommer att utvärderas vid baslinjen och genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år.
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av lungans diffusionskapacitet.
Tidsram: 10 år
Lungfunktionstester kommer att utvärderas vid baslinjen och genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år.
10 år
Årlig förekomst av allvarliga hälsoeffekter: hemoptys, pneumothorax, chylothorax och spontana blödningar av njurangiomyolipom (AML).
Tidsram: 10 år
Antalet händelser kommer att registreras genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år.
10 år
Andra hälsoresultat: graviditet, maligna tumörer förutom LAM, lungtransplantation och dödsfall.
Tidsram: 10 år
Antalet händelser kommer att registreras genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år.
10 år
Förekomsten av biverkningar vid långtidsbehandling med rapamycin.
Tidsram: 10 år
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) kommer att användas för att utvärdera biverkningar av läkemedel genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år.
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbetspartners

Xiangya Hospital of Central South University
Shanghai Zhongshan Hospital
West China Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Central South University
Wuhan TongJi Hospital
Fujian Provincial Hospital
Anhui Provincial Hospital
Wuxi People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2017

Första postat (Faktisk)

21 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016YFC091502LAM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

För närvarande finns det ingen sådan plan att dela IPD till andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungfunktion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera