Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et nationalt register over kinesiske patienter med lymfangioleiomyomatose

18. september 2021 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Et nationalt register over kliniske manifestationer, genetik, interventioner og resultater hos kinesiske patienter med lymfangioleiomyomatose (LAM-CHINA)

Pulmonal lymfangioleiomyomatose (LAM), en sygdom karakteriseret ved diffuse cystiske forandringer i lungen, er en sjælden lidelse, der næsten udelukkende rammer kvinder. Hovedformålene med denne undersøgelse er nøjagtigt at evaluere forekomsten af ​​LAM, sygdomsstatus, diagnose og behandling, kvaliteten af ​​plejen og de sundhedsrelaterede resultater i Kina.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Pulmonal lymfangioleiomyomatose (LAM), en sygdom karakteriseret ved diffuse cystiske forandringer i lungen, er en sjælden lidelse, der næsten udelukkende rammer kvinder. Hovedformålene med denne undersøgelse er nøjagtigt at evaluere forekomsten af ​​LAM, sygdomsstatus, diagnose og behandling, kvaliteten af ​​plejen og de sundhedsrelaterede resultater i Kina. Dette er et registerstudie, der varer 4 år, har til formål at løfte 800 fag. Primært endepunkt er den årlige ændring af forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1) og forceret vitalkapacitet (FVC) i lungefunktionstest.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kai-Feng Xu, M.D.
  • Telefonnummer: 86-10-69155039
  • E-mail: xukf@pumch.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Kai-Feng Xu, M.D.
          • Telefonnummer: 86-10-69155039
          • E-mail: xukf@pumch.cn
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kai-Feng Xu, M.D.
        • Underforsker:
          • Xinlun Tian, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiebefolkningen er fra hele Kina.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Køn kvinde.
  2. Alder: ingen begrænsning.
  3. Diagnosen opfylder et af følgende kriterier, (1) sikker eller sandsynlig diagnose af LAM baseret på ATS/JRS- og ERS-kriterier. (2) Efterforskere anbefaler at inkludere patienten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mistænkte LAM-patienter uden anden understøttende evidens for LAM-diagnose.
  2. Ingen diffuse cystiske læsioner i lungen.
  3. Patienter med bilaterale cystiske lungelæsioner, men LAM-diagnosen kan ikke etableres.
  4. Uden underskrevet informeret samtykke.
  5. Svært at følge op.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spirometri (FEV1 og FVC) hos patienter med lymfangioleiomyomatose.
Tidsramme: 10 år
Spirometri vil blive evalueret ved baseline og gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 3 år.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af diffusionskapacitet i lungen.
Tidsramme: 10 år
Lungefunktionstest vil blive evalueret ved baseline og gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 3 år.
10 år
Årlig forekomst af større helbredsudfald: hæmotyse, pneumothorax, chylothorax og spontan blødning af nyre-angiomyolipom (AML).
Tidsramme: 10 år
Antallet af hændelser vil blive registreret gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år.
10 år
Andre sundhedsmæssige udfald: graviditet, ondartede tumorer undtagen LAM, lungetransplantation og død.
Tidsramme: 10 år
Antallet af hændelser vil blive registreret gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år.
10 år
Forekomsten af ​​bivirkninger ved langtidsbehandling med rapamycin.
Tidsramme: 10 år
Fælles terminologikriterier for uønskede hændelser (CTCAE) vil blive brugt til at evaluere uønskede lægemiddelreaktioner gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 3 år.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

Xiangya Hospital of Central South University
Shanghai Zhongshan Hospital
West China Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Central South University
Wuhan TongJi Hospital
Fujian Provincial Hospital
Anhui Provincial Hospital
Wuxi People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016YFC091502LAM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

I øjeblikket er der ingen sådan plan om at dele IPD med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungefunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner