- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03193892
Een nationaal register voor Chinese patiënten met lymfangioleiomyomatose
18 september 2021 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Een nationaal register over klinische manifestaties, genetica, interventies en resultaten bij Chinese patiënten met lymfangioleiomyomatose (LAM-CHINA)
Pulmonale lymfangioleiomyomatose (LAM), een ziekte die wordt gekenmerkt door diffuse cystische veranderingen in de longen, is een zeldzame aandoening die bijna uitsluitend vrouwen treft.
De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn het nauwkeurig evalueren van de prevalentie van LAM, de status van de ziekte, de diagnose en behandeling, de kwaliteit van de zorg en de gezondheidsgerelateerde resultaten in China.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Pulmonale lymfangioleiomyomatose (LAM), een ziekte die wordt gekenmerkt door diffuse cystische veranderingen in de longen, is een zeldzame aandoening die bijna uitsluitend vrouwen treft.
De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn het nauwkeurig evalueren van de prevalentie van LAM, de status van de ziekte, de diagnose en behandeling, de kwaliteit van de zorg en de gezondheidsgerelateerde resultaten in China.
Dit is een registerstudie van 4 jaar, met als doel 800 proefpersonen op te leiden.
Het primaire eindpunt is de jaarlijkse verandering van het geforceerde expiratoire volume in de eerste seconde (FEV1) en de geforceerde vitale capaciteit (FVC) in longfunctietesten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kai-Feng Xu, M.D.
- Telefoonnummer: 86-10-69155039
- E-mail: xukf@pumch.cn
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Kai-Feng Xu, M.D.
- Telefoonnummer: 86-10-69155039
- E-mail: xukf@pumch.cn
-
Contact:
- Xinlun Tian, M.D.
- Telefoonnummer: 86-10-69155039
- E-mail: xinlun_t@sina.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Kai-Feng Xu, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Xinlun Tian, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Studiepopulatie komt uit het hele land van China.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geslacht vrouwelijk.
- Leeftijd: geen beperking.
- De diagnose voldoet aan een van de volgende criteria: (1) definitieve of waarschijnlijke diagnose van LAM op basis van ATS/JRS- en ERS-criteria. (2) Onderzoekers raden aan om de patiënt op te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Vermoedelijke LAM-patiënten zonder ander ondersteunend bewijs voor LAM-diagnose.
- Geen diffuse cystische laesies in de longen.
- Patiënten met bilaterale cystische longlaesies maar de LAM-diagnose kan niet worden vastgesteld.
- Zonder ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Moeilijk te volgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in spirometrie (FEV1 en FVC) van patiënten met lymfangioleiomyomatose.
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Spirometrie zal worden geëvalueerd bij aanvang en na afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar.
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van diffusiecapaciteit van de long.
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Pulmonale functietesten zullen worden geëvalueerd bij aanvang en tijdens voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar.
|
10 jaar
|
Jaarlijkse incidentie van belangrijke gezondheidsuitkomsten: bloedspuwing, pneumothorax, chylothorax en spontane bloeding van nierangiomyolipoom (AML).
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Het aantal voorvallen wordt geregistreerd tot het einde van de studie, gemiddeld 3 jaar.
|
10 jaar
|
Andere gezondheidsuitkomsten: zwangerschap, kwaadaardige tumoren behalve LAM, longtransplantatie en overlijden.
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Het aantal voorvallen wordt geregistreerd tot het einde van de studie, gemiddeld 3 jaar.
|
10 jaar
|
De incidentie van bijwerkingen van langdurige behandeling met rapamycine.
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) zullen worden gebruikt om bijwerkingen te evalueren tot aan het einde van de studie, gemiddeld 3 jaar.
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfangiomyoom
- Lymfevattumoren
- Perivasculaire epithelioïde celneoplasmata
- Lymfangioleiomyomatose
Andere studie-ID-nummers
- 2016YFC091502LAM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Momenteel is er geen plan om IPD te delen met andere onderzoekers
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longfunctie
-
Incyte CorporationVerkrijgbaarSTAT1 Gain-of-Function-ziekte