Un registro nacional de pacientes chinos con linfangioleiomiomatosis
18 de septiembre de 2021 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Un Registro Nacional de Manifestaciones Clínicas, Genética, Intervenciones y Resultados en Pacientes Chinos con Linfangioleiomiomatosis (LAM-CHINA)
La linfangioleiomiomatosis pulmonar (LAM), una enfermedad caracterizada por cambios quísticos difusos en el pulmón, es un trastorno raro que afecta casi exclusivamente a mujeres.
Los principales objetivos de este estudio son evaluar con precisión la prevalencia de LAM, el estado de la enfermedad, el diagnóstico y tratamiento, la calidad de la atención y los resultados relacionados con la salud en China.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La linfangioleiomiomatosis pulmonar (LAM), una enfermedad caracterizada por cambios quísticos difusos en el pulmón, es un trastorno raro que afecta casi exclusivamente a mujeres.
Los principales objetivos de este estudio son evaluar con precisión la prevalencia de LAM, el estado de la enfermedad, el diagnóstico y tratamiento, la calidad de la atención y los resultados relacionados con la salud en China.
Este es un estudio de registro con una duración de 4 años, tiene como objetivo levantar 800 sujetos.
El punto final primario es el cambio anual del volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) y la capacidad vital forzada (FVC) en las pruebas de función pulmonar.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kai-Feng Xu, M.D.
- Número de teléfono: 86-10-69155039
- Correo electrónico: xukf@pumch.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contacto:
- Kai-Feng Xu, M.D.
- Número de teléfono: 86-10-69155039
- Correo electrónico: xukf@pumch.cn
-
Contacto:
- Xinlun Tian, M.D.
- Número de teléfono: 86-10-69155039
- Correo electrónico: xinlun_t@sina.com
-
Investigador principal:
- Kai-Feng Xu, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Xinlun Tian, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de estudio es de todo el país de China.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Género femenino.
- Edad: sin limitación.
- El diagnóstico cumple con uno de los siguientes criterios, (1) diagnóstico definitivo o probable de LAM basado en los criterios ATS/JRS y ERS. (2) Los investigadores recomiendan incluir al paciente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con sospecha de LAM sin otra evidencia de apoyo para el diagnóstico de LAM.
- Sin lesiones quísticas difusas en pulmón.
- Pacientes con lesiones pulmonares quísticas bilaterales pero no se puede establecer el diagnóstico de LAM.
- Sin consentimiento informado firmado.
- Difícil de seguir.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la espirometría (FEV1 y FVC) de pacientes con linfangioleiomiomatosis.
Periodo de tiempo: 10 años
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La espirometría se evaluará al inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la capacidad de difusión del pulmón.
Periodo de tiempo: 10 años
|
Las pruebas de función pulmonar se evaluarán al inicio y hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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10 años
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Incidencia anual de los principales resultados de salud: hemoptisis, neumotórax, quilotórax y hemorragia espontánea del angiomiolipoma renal (AML).
Periodo de tiempo: 10 años
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El número de ocurrencias se registrará hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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10 años
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Otros resultados de salud: embarazo, tumores malignos excepto LAM, trasplante de pulmón y muerte.
Periodo de tiempo: 10 años
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El número de ocurrencias se registrará hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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10 años
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La incidencia de reacciones adversas a medicamentos del tratamiento a largo plazo con rapamicina.
Periodo de tiempo: 10 años
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Se utilizarán los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) para evaluar las reacciones adversas a los medicamentos hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
|
10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfangiomioma
- Tumores de los vasos linfáticos
- Neoplasias de células epitelioides perivasculares
- Linfangioleiomiomatosis
Otros números de identificación del estudio
- 2016YFC091502LAM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Actualmente, no existe tal plan para compartir IPD con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .