Национальный регистр китайских пациентов с лимфангиолейомиоматозом
18 сентября 2021 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Национальный реестр клинических проявлений, генетики, вмешательств и исходов у китайских пациентов с лимфангиолейомиоматозом (LAM-CHINA)
Легочный лимфангиолейомиоматоз (ЛАМ), заболевание, характеризующееся диффузными кистозными изменениями в легких, является редким заболеванием, поражающим почти исключительно женщин.
Основными целями этого исследования являются точная оценка распространенности ЛАМ, статуса заболевания, диагностики и лечения, качества медицинской помощи и исходов, связанных со здоровьем, в Китае.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Легочный лимфангиолейомиоматоз (ЛАМ), заболевание, характеризующееся диффузными кистозными изменениями в легких, является редким заболеванием, поражающим почти исключительно женщин.
Основными целями этого исследования являются точная оценка распространенности ЛАМ, статуса заболевания, диагностики и лечения, качества медицинской помощи и исходов, связанных со здоровьем, в Китае.
Это регистрационное исследование, рассчитанное на 4 года, направлено на привлечение 800 субъектов.
Первичной конечной точкой является годовое изменение объема форсированного выдоха в первую секунду (ОФВ1) и форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) в тестах функции легких.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kai-Feng Xu, M.D.
- Номер телефона: 86-10-69155039
- Электронная почта: xukf@pumch.cn
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Kai-Feng Xu, M.D.
- Номер телефона: 86-10-69155039
- Электронная почта: xukf@pumch.cn
-
Контакт:
- Xinlun Tian, M.D.
- Номер телефона: 86-10-69155039
- Электронная почта: xinlun_t@sina.com
-
Главный следователь:
- Kai-Feng Xu, M.D.
-
Младший исследователь:
- Xinlun Tian, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемое население со всей страны Китая.
Описание
Критерии включения:
- Женский пол.
- Возраст: без ограничений.
- Диагноз соответствует одному из следующих критериев: (1) определенный или вероятный диагноз ЛАМ на основании критериев ATS/JRS и ERS. (2) Исследователи рекомендуют включить пациента.
Критерий исключения:
- Пациенты с подозрением на ЛАМ без других подтверждающих доказательств диагноза ЛАМ.
- Диффузных кистозных поражений в легких нет.
- Пациенты с двусторонним кистозным поражением легких, но диагноз ЛАМ не может быть установлен.
- Без подписанного информированного согласия.
- Трудно следить.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей спирометрии (ОФВ1 и ФЖЕЛ) у больных лимфангиолейомиоматозом.
Временное ограничение: 10 лет
|
Спирометрия будет оцениваться на исходном уровне и по завершении исследования, в среднем через 3 года.
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение диффузионной способности легких.
Временное ограничение: 10 лет
|
Легочные функциональные тесты будут оцениваться на исходном уровне и по завершении исследования, в среднем через 3 года.
|
10 лет
|
|
Годовая частота серьезных последствий для здоровья: кровохарканье, пневмоторакс, хилоторакс и спонтанное кровотечение из ангиомиолипомы почки (ОМЛ).
Временное ограничение: 10 лет
|
Количество случаев будет зарегистрировано по завершении исследования, в среднем через 3 года.
|
10 лет
|
|
Другие последствия для здоровья: беременность, злокачественные опухоли, кроме LAM, трансплантация легких и смерть.
Временное ограничение: 10 лет
|
Количество случаев будет зарегистрировано по завершении исследования, в среднем через 3 года.
|
10 лет
|
|
Частота побочных реакций при длительном лечении рапамицином.
Временное ограничение: 10 лет
|
Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) будут использоваться для оценки нежелательных реакций на лекарственные препараты по завершении исследования, в среднем через 3 года.
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфангиомиома
- Опухоли лимфатических сосудов
- Периваскулярные эпителиоидно-клеточные новообразования
- Лимфангиолейомиоматоз
Другие идентификационные номера исследования
- 2016YFC091502LAM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
В настоящее время нет такого плана, чтобы поделиться IPD с другими исследователями.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .