Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et nasjonalt register over kinesiske pasienter med lymfangioleiomyomatose

18. september 2021 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Et nasjonalt register over kliniske manifestasjoner, genetikk, intervensjoner og resultater hos kinesiske pasienter med lymfangioleiomyomatose (LAM-CHINA)

Pulmonal lymfangioleiomyomatose (LAM), en sykdom karakterisert ved diffuse cystiske forandringer i lungen, er en sjelden lidelse som nesten utelukkende rammer kvinner. Hovedmålene med denne studien er å nøyaktig evaluere utbredelsen av LAM, sykdomsstatus, diagnose og behandling, kvaliteten på omsorgen og de helserelaterte resultatene i Kina.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pulmonal lymfangioleiomyomatose (LAM), en sykdom karakterisert ved diffuse cystiske forandringer i lungen, er en sjelden lidelse som nesten utelukkende rammer kvinner. Hovedmålene med denne studien er å nøyaktig evaluere utbredelsen av LAM, sykdomsstatus, diagnose og behandling, kvaliteten på omsorgen og de helserelaterte resultatene i Kina. Dette er et registerstudium på 4 år, har som mål å heve 800 fag. Primært endepunkt er den årlige endringen av tvungen ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1) og tvungen vital kapasitet (FVC) i lungefunksjonstester.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Kai-Feng Xu, M.D.
  • Telefonnummer: 86-10-69155039
  • E-post: xukf@pumch.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kai-Feng Xu, M.D.
          • Telefonnummer: 86-10-69155039
          • E-post: xukf@pumch.cn
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kai-Feng Xu, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Xinlun Tian, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiebefolkningen er fra hele Kina.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kjønn kvinnelig.
  2. Alder: ingen begrensning.
  3. Diagnose oppfyller ett av følgende kriterier, (1) sikker eller sannsynlig diagnose av LAM basert på ATS/JRS- og ERS-kriterier. (2) Etterforskere anbefaler å inkludere pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mistenkte LAM-pasienter uten annet støttende bevis for LAM-diagnose.
  2. Ingen diffuse cystiske lesjoner i lungen.
  3. Pasienter med bilaterale cystiske lungelesjoner, men LAM-diagnosen kan ikke fastsettes.
  4. Uten underskrevet informert samtykke.
  5. Vanskelig å følge opp.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i spirometri (FEV1 og FVC) hos pasienter med lymfangioleiomyomatose.
Tidsramme: 10 år
Spirometri vil bli evaluert ved baseline og gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 3 år.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av diffusjonskapasitet i lungen.
Tidsramme: 10 år
Lungefunksjonstester vil bli evaluert ved baseline og gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 3 år.
10 år
Årlig forekomst av store helseutfall: hemoptyse, pneumothorax, chylothorax og spontan blødning av nyre-angiomyolipom (AML).
Tidsramme: 10 år
Antall forekomster vil bli registrert gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år.
10 år
Andre helseutfall: graviditet, ondartede svulster unntatt LAM, lungetransplantasjon og død.
Tidsramme: 10 år
Antall forekomster vil bli registrert gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år.
10 år
Forekomsten av bivirkninger ved langtidsbehandling med rapamycin.
Tidsramme: 10 år
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) vil bli brukt til å evaluere bivirkninger av legemiddel gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 år.
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbeidspartnere

Xiangya Hospital of Central South University
Shanghai Zhongshan Hospital
West China Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Central South University
Wuhan TongJi Hospital
Fujian Provincial Hospital
Anhui Provincial Hospital
Wuxi People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016YFC091502LAM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Foreløpig er det ingen slik plan for å dele IPD med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungefunksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere