進行性食道胃腺癌に対するラムシルマブおよびパクリタキセルによるクレノラニブの研究
2020年7月17日 更新者：Arog Pharmaceuticals, Inc.
進行性食道胃腺癌に対する二次治療としてのラムシルマブおよびパクリタキセルを併用したクレノラニブの第 I/Ib 相試験
これは、食道、GEJ、または胃の進行性/転移性腺癌の患者に対する二次治療として、クレノラニブとラムシルマブ/パクリタキセルを併用した単群の第 I/Ib 相試験です。
患者は 2 段階で登録されます。用量漸増段階と用量拡大段階。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -病理学的に確認された食道、GEJまたは胃の腺癌。
- ステージ IV の疾患または局所進行/切除不能な腫瘍
- -フルオロピリミジンおよび/またはプラチナ化合物を含む進行性/転移性の設定での化学療法の1つのラインのみでの以前の進行
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 の場合
除外基準:
- 用量拡大段階では、タキサンによる事前治療は許可されていません。 -用量漸増コンポーネントの患者は、この治療の完了後6か月を超えて疾患の再発を発症した場合、周術期の設定でタキサンを投与された可能性があります
- -既知の既存の肝疾患（例： 肝硬変、B型またはC型慢性肝炎、非アルコール性脂肪性肝炎、硬化性胆管炎）
- -臨床的に明らかな腹水のある患者、または登録から7日以内に穿刺を受けた患者
- 最適な医学的管理にもかかわらず、コントロールされていない高血圧（収縮期血圧> 140 mm Hgまたは繰り返し測定で拡張期血圧> 90 mm Hg）
- 活動性または臨床的に重要な心疾患
- 登録後6ヶ月以内に脳血管障害や心筋梗塞などの動脈血栓症を発症した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クレノラニブとラムシルマブ/パクリタキセルの併用
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クレノラニブを 1 日目から 28 日目まで、3 回の BID 用量のうちの 1 つで継続的に - 60 mg、80 mg、または 100 mg
ラムシルマブ IV 8 mg/kg を 1 日目および 15 q28 日目に
パクリタキセル IV 80 mg/m2 を 1 日目、8 日目、15 日目に q28 日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者におけるクレノラニブ（3 種類の異なる用量）とラムシルマブ/パクリタキセルの経口連続投与の MTD は、6 人中 2 人未満の患者が DLT を発症する最高用量レベルとして定義されます。 DLT は、第 1 サイクルの有害事象に基づいています。
時間枠：5週間
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DLT は、最初のサイクル (35 日) の有害事象に基づいています。
少なくとも 3 人中 2 人または最大 6 人の患者のうち 2 人が開始用量レベルで DLT を経験した場合、研究は一時停止され、開始用量が再評価されます。
MTD は、6 人中 2 人未満の患者が DLT を発症する最高用量レベルとして定義されます。
これは、最大18人の患者を登録する研究の最初の部分を構成します。
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5週間
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患者における組み合わせの応答率（RR）は、進行性疾患（PD）、耐えられない毒性、同意の撤回、医師の決定、死亡、または6サイクルの完了までX線写真で評価されます。腺癌患者
時間枠：隔月で最大 6 か月間。
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隔月で最大 6 か月間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月14日
一次修了 (実際)
2020年7月15日
研究の完了 (実際)
2020年7月15日
試験登録日
最初に提出
2017年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月19日
最初の投稿 (実際)
2017年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月17日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ARO-017
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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