Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus krenolanibista ramusirumabin ja paklitakselin kanssa pitkälle edenneen esophagogastrisen adenokarsinooman hoitoon

perjantai 17. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen I/Ib krenolanibin tutkimus ramusirumabin ja paklitakselin kanssa toisen linjan hoitona pitkälle edenneen esophagogastrisen adenokarsinooman hoitoon

Tämä on yksihaarainen vaiheen I/Ib tutkimus krenolanibista yhdessä ramusirumabin/paklitakselin kanssa toisen linjan hoitona potilaille, joilla on edennyt/metastaattinen ruokatorven, GEJ- tai mahalaukun adenokarsinooma. Potilaat rekisteröidään kahdessa vaiheessa; annoksen korotusvaihe ja annoksen laajennusvaihe.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu ruokatorven, GEJ- tai mahalaukun adenokarsinooma.
  • Vaiheen IV sairaus tai paikallisesti edenneet/leikkauskelvottomat kasvaimet
  • Aiempi eteneminen vain yhdellä kemoterapialinjalla edistyneessä/metastaattisessa ympäristössä, joka sisältää fluoripyrimidiiniä ja/tai platinayhdistettä
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempaa taksaanihoitoa ei sallita annoksen laajentamisvaiheessa. Potilaat, jotka ovat saaneet annoksen nostokomponenttia, ovat saattaneet saada taksaania perioperatiivisessa ympäristössä, mikäli heille kehittyi sairauden uusiutuminen > 6 kuukautta tämän hoidon päättymisen jälkeen
  • Tiedossa oleva maksasairaus (esim. kirroosi, krooninen hepatiitti B tai C, alkoholiton steatohepatiitti, sklerosoiva kolangiitti)
  • Potilaat, joilla on kliinisesti ilmeistä askitesta tai joille on tehty paracenteesi 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  • Hallitsematon verenpaine (systolinen paine > 140 mm Hg tai diastolinen paine > 90 mm Hg toistuvassa mittauksessa) optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta
  • Aktiivinen tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus
  • Potilaat, joilla on valtimotromboottisia tapahtumia, kuten aivoverenkiertohäiriö tai sydäninfarkti, 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Krenolanibi yhdistettynä ramusirumabi/paklitakselin kanssa
Lääke: Krenolanibi
Krenolanibia jatkuvasti päivinä 1-28 1 annoksella kolmesta kahdesti päivässä - 60 mg, 80 mg tai 100 mg
Lääke: Ramusirumabi
Ramusirumabi IV 8 mg/kg päivinä 1 ja 15 28 päivää
Lääke: Paklitakseli
Paclitaxel IV 80 mg/m2 päivinä 1, 8 ja 15 28 päivän välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun kautta annettavan jatkuvan krenolanibin (3 eri annosta) ja ramusirumabi/paklitakselin MTD potilailla, jotka määritellään korkeimmaksi annostasoksi, jolla alle 2 potilaasta 6:sta kehittää DLT:n. DLT perustuu 1. syklin haittatapahtumiin.
Aikaikkuna: 5 viikkoa
DLT perustuu ensimmäisen syklin (35 päivää) haittatapahtumiin. Jos vähintään 2 potilaasta kolmesta tai 2 enintään 6 potilaasta kokee DLT:n aloitusannostasolla, tutkimus keskeytetään ja aloitusannos arvioidaan uudelleen. MTD määritellään korkeimmaksi annostasoksi, jolla alle 2 potilaasta 6:sta kehittää DLT:n. Tämä on ensimmäinen osa tutkimuksesta, johon otetaan mukaan enintään 18 potilasta.
5 viikkoa
Potilaiden yhdistelmän vasteprosenttia (RR) arvioidaan röntgenkuvauksella, kunnes sairaus etenee (PD), sietämätön toksisuus, suostumuksen peruuttaminen, lääkärin päätös, kuolema tai 6 sykliä. adenokarsinoomapotilaat
Aikaikkuna: Kahden kuukauden välein enintään 6 kuukauden ajan.
Kahden kuukauden välein enintään 6 kuukauden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arog Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARO-017

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Esophagogastrinen adenokarsinooma

Kliiniset tutkimukset Krenolanibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa