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Studio di Crenolanib con Ramucirumab e Paclitaxel per l'adenocarcinoma esofagogastrico avanzato

17 luglio 2020 aggiornato da: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Studio di fase I/Ib su crenolanib con ramucirumab e paclitaxel come terapia di seconda linea per l'adenocarcinoma esofagogastrico avanzato

Si tratta di uno studio di fase I/Ib a braccio singolo su crenolanib in combinazione con ramucirumab/paclitaxel come terapia di seconda linea per pazienti con adenocarcinoma avanzato/metastatico dell'esofago, GEJ o stomaco. I pazienti saranno arruolati in due fasi; fase di escalation della dose e fase di espansione della dose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma patologicamente confermato dell'esofago, GEJ o stomaco.
  • Malattia in stadio IV o tumori localmente avanzati/non resecabili
  • Precedente progressione su una sola linea di chemioterapia nel setting avanzato/metastatico contenente un composto a base di fluoropirimidina e/o platino
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1

Criteri di esclusione:

  • Il precedente trattamento con un taxano non è consentito nella fase di espansione della dose. I pazienti nella componente di aumento della dose possono aver ricevuto un taxano nel contesto perioperatorio, a condizione che abbiano sviluppato una recidiva della malattia > 6 mesi dopo il completamento di questa terapia
  • Malattia epatica preesistente nota (ad es. cirrosi, epatite cronica B o C, steatoepatite non alcolica, colangite sclerosante)
  • Pazienti con qualsiasi ascite clinicamente evidente o che hanno subito una paracentesi entro 7 giorni dall'arruolamento
  • Ipertensione non controllata (pressione sistolica > 140 mm Hg o pressione diastolica > 90 mm Hg su misurazioni ripetute) nonostante una gestione medica ottimale
  • Malattia cardiaca attiva o clinicamente significativa
  • Pazienti con eventi trombotici arteriosi, come accidente cerebrovascolare o infarto del miocardio, entro 6 mesi dall'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Crenolanib combinato con ramucirumab/paclitaxel
Droga: Crenolanib
Crenolanib in modo continuo nei giorni 1-28 a 1 di 3 dosi BID - 60 mg, 80 mg o 100 mg
Droga: Ramucirumab
Ramucirumab EV 8 mg/kg nei giorni 1 e 15 ogni 28 giorni
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel EV 80 mg/m2 nei giorni 1, 8 e 15 ogni 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MTD della somministrazione orale continua di crenolanib (3 dosi diverse) più ramucirumab/paclitaxel in pazienti definiti come il livello di dose più elevato in cui <2 pazienti su 6 sviluppano una DLT. La DLT si basa sugli eventi avversi del primo ciclo.
Lasso di tempo: 5 settimane
La DLT si basa sugli eventi avversi del primo ciclo (35 giorni). Se almeno 2 pazienti su 3 o 2 su un massimo di 6 manifestano una DLT al livello di dose iniziale, lo studio verrà sospeso e la dose iniziale verrà rivalutata. L'MTD è definito come il livello di dose più elevato in cui <2 pazienti su 6 sviluppano una DLT. Questa costituirà la prima parte dello studio che arruolerà un massimo di 18 pazienti.
5 settimane
Il tasso di risposta (RR) della combinazione nei pazienti sarà valutato radiograficamente fino a malattia progressiva (PD), tossicità intollerabile, revoca del consenso, decisione del medico, decesso o completamento di 6 cicli. pazienti affetti da adenocarcinoma
Lasso di tempo: Bimestrale fino a 6 mesi.
Bimestrale fino a 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arog Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARO-017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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