Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Crenolanib med Ramucirumab og Paclitaxel til avanceret esophagogastrisk adenokarcinom

17. juli 2020 opdateret af: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Fase I/Ib-studie af Crenolanib med Ramucirumab og Paclitaxel som andenlinjebehandling for avanceret esophagogastrisk adenokarcinom

Dette er et enkeltarms fase I/Ib-studie af crenolanib kombineret med ramucirumab/paclitaxel som andenlinjebehandling til patienter med fremskreden/metastatisk adenokarcinom i spiserøret, GEJ eller mave. Patienterne vil blive indskrevet i to faser; dosisoptrapningsfase og dosisudvidelsesfase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet adenocarcinom i spiserøret, GEJ eller maven.
  • Stadie IV sygdom eller lokalt fremskredne/ikke-operable tumorer
  • Tidligere progression på kun 1 linje af kemoterapi i avanceret/metastatisk indstilling indeholdende en fluoropyrimidin og/eller platinforbindelse
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med en taxan er ikke tilladt i dosisudvidelsesfasen. Patienter i dosiseskaleringskomponenten kan have modtaget en taxan i den perioperative indstilling, forudsat at de udviklede sygdomstilbagefald >6 måneder efter afslutningen af ​​denne behandling
  • Kendt allerede eksisterende leversygdom (f. skrumpelever, kronisk hepatitis B eller C, ikke-alkoholisk steatohepatitis, skleroserende cholangitis)
  • Patienter med klinisk tilsyneladende ascites eller som har gennemgået en paracentese inden for 7 dage efter indskrivning
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk tryk >140 mm Hg eller diastolisk tryk > 90 mm Hg ved gentagne målinger) på trods af optimal medicinsk behandling
  • Aktiv eller klinisk signifikant hjertesygdom
  • Patienter med arterielle trombotiske hændelser, såsom cerebrovaskulær ulykke eller myokardieinfarkt, inden for 6 måneder efter indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Crenolanib kombineret med ramucirumab/paclitaxel
Medicin: Crenolanib
Crenolanib kontinuerligt på dag 1-28 ved 1 ud af 3 BID-doser - 60 mg, 80 mg eller 100 mg
Medicin: Ramucirumab
Ramucirumab IV 8 mg/kg på dag 1 og 15 q28 dage
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel IV 80 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 q28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MTD af oral kontinuerlig dosering af crenolanib (3 forskellige doser) plus ramucirumab/paclitaxel hos patienter defineret som det højeste dosisniveau, hvor <2 ud af 6 patienter udvikler en DLT. DLT er baseret på 1. cyklus bivirkninger.
Tidsramme: 5 uger
DLT er baseret på den første cyklus (35 dage) bivirkninger. Hvis mindst 2 ud af 3 eller 2 ud af op til 6 patienter oplever en DLT ved startdosisniveauet, vil undersøgelsen blive sat på pause, og startdosis vil blive revurderet. MTD er defineret som det højeste dosisniveau, hvor <2 ud af 6 patienter udvikler en DLT. Dette vil udgøre den første del af undersøgelsen, som vil omfatte maksimalt 18 patienter.
5 uger
Responsraten (RR) af kombinationen hos patienter vil blive evalueret radiografisk indtil progressiv sygdom (PD), utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, lægens beslutning, død eller fuldførelse af 6 cyklusser. adenokarcinompatienter
Tidsramme: To-månedligt i op til 6 måneder.
To-månedligt i op til 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arog Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

21. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARO-017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophagogastrisk Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Crenolanib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner