Исследование креноланиба с рамуцирумабом и паклитакселом при распространенной аденокарциноме пищевода и желудка
17 июля 2020 г. обновлено: Arog Pharmaceuticals, Inc.
Фаза I/Ib исследования креноланиба с рамуцирумабом и паклитакселом в качестве терапии второй линии при распространенной аденокарциноме пищевода и желудка
Это одногрупповое исследование фазы I/Ib, в котором креноланиб сочетается с рамуцирумабом/паклитакселом в качестве терапии второй линии у пациентов с распространенной/метастатической аденокарциномой пищевода, ГЭП или желудка.
Пациенты будут зачислены в два этапа; фаза повышения дозы и фаза увеличения дозы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Патологически подтвержденная аденокарцинома пищевода, ГЭП или желудка.
- Заболевание IV стадии или местно-распространенные/нерезектабельные опухоли
- Предшествующее прогрессирование только на 1 линии химиотерапии в запущенных/метастатических условиях, содержащей фторпиримидин и/или соединение платины
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) — 0–1.
Критерий исключения:
- Предварительное лечение таксаном не допускается в фазе увеличения дозы. Пациенты в компоненте повышения дозы могли получать таксан в периоперационных условиях, при условии, что у них развился рецидив заболевания > 6 месяцев после завершения этой терапии.
- Известное ранее существовавшее заболевание печени (например, цирроз печени, хронический гепатит В или С, неалкогольный стеатогепатит, склерозирующий холангит)
- Пациенты с любым клинически очевидным асцитом или перенесшие парацентез в течение 7 дней после включения в исследование.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое давление > 140 мм рт. ст. или диастолическое давление > 90 мм рт. ст. при повторном измерении), несмотря на оптимальное медикаментозное лечение.
- Активное или клинически значимое сердечное заболевание
- Пациенты с артериальными тромботическими событиями, такими как нарушение мозгового кровообращения или инфаркт миокарда, в течение 6 месяцев после включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Креноланиб в комбинации с рамуцирумабом/паклитакселом
|
Креноланиб непрерывно в дни 1-28 в 1 из 3 доз два раза в день - 60 мг, 80 мг или 100 мг
Рамуцирумаб в/в 8 мг/кг в дни 1 и 15 каждые 28 дней
Паклитаксел внутривенно 80 мг/м2 в дни 1, 8 и 15 каждые 28 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MTD перорального непрерывного приема креноланиба (3 разные дозы) плюс рамуцирумаб/паклитаксел у пациентов определяется как самый высокий уровень дозы, при котором менее чем у 2 из 6 пациентов развивается DLT. DLT основан на нежелательных явлениях 1-го цикла.
Временное ограничение: 5 недель
|
DLT основан на нежелательных явлениях первого цикла (35 дней).
Если по крайней мере у 2 из 3 или у 2 из 6 пациентов наблюдается ДЛТ на уровне начальной дозы, то исследование будет приостановлено, а начальная доза будет повторно оценена.
MTD определяется как самый высокий уровень дозы, при котором менее чем у 2 из 6 пациентов развивается DLT.
Это будет первая часть исследования, в котором примут участие не более 18 пациентов.
|
5 недель
|
|
Частота ответа (RR) комбинации у пациентов будет оцениваться радиографически до прогрессирования заболевания (PD), непереносимой токсичности, отзыва согласия, решения врача, смерти или завершения 6 циклов. больные аденокарциномой
Временное ограничение: Раз в два месяца на срок до 6 месяцев.
|
Раз в два месяца на срок до 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 апреля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Паклитаксел
- Рамуцирумаб
- Креноланиб
Другие идентификационные номера исследования
- ARO-017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .