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Estudo de Crenolanibe com Ramucirumabe e Paclitaxel para Adenocarcinoma Esofagogástrico Avançado

17 de julho de 2020 atualizado por: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Estudo de fase I/Ib de crenolanibe com ramucirumabe e paclitaxel como terapia de segunda linha para adenocarcinoma esofagogástrico avançado

Este é um estudo fase I/Ib de braço único de crenolanib combinado com ramucirumab/paclitaxel como terapia de segunda linha para pacientes com adenocarcinoma avançado/metastático do esôfago, GEJ ou estômago. Os pacientes serão inscritos em duas fases; fase de escalonamento de dose e fase de expansão de dose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma patologicamente confirmado do esôfago, GEJ ou estômago.
  • Doença em estágio IV ou tumores localmente avançados/irressecáveis
  • Progressão anterior em apenas 1 linha de quimioterapia no cenário avançado/metastático contendo uma fluoropirimidina e/ou composto de platina
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1

Critério de exclusão:

  • O tratamento prévio com um taxano não é permitido na fase de expansão da dose. Os pacientes no componente de escalonamento de dose podem ter recebido um taxano no período perioperatório, desde que tenham desenvolvido recorrência da doença > 6 meses após a conclusão desta terapia
  • Doença hepática pré-existente conhecida (p. cirrose, hepatite crônica B ou C, esteato-hepatite não alcoólica, colangite esclerosante)
  • Pacientes com qualquer ascite clinicamente aparente ou que tenham sofrido uma paracentese dentro de 7 dias após a inscrição
  • Hipertensão não controlada (pressão sistólica > 140 mm Hg ou pressão diastólica > 90 mm Hg em medições repetidas) apesar do tratamento médico ideal
  • Doença cardíaca ativa ou clinicamente significativa
  • Pacientes com eventos trombóticos arteriais, como acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio, dentro de 6 meses após a inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Crenolanibe combinado com ramucirumabe/paclitaxel
Medicamento: Crenolanibe
Crenolanibe continuamente nos Dias 1-28 em 1 de 3 doses BID - 60 mg, 80 mg ou 100 mg
Medicamento: Ramucirumabe
Ramucirumabe IV 8 mg/kg nos Dias 1 e 15 a cada 28 dias
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel IV 80 mg/m2 nos Dias 1, 8 e 15 q28 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MTD de dosagem oral contínua de crenolanibe (3 doses diferentes) mais ramucirumabe/paclitaxel em pacientes definido como o nível de dose mais alto no qual <2 de 6 pacientes desenvolvem DLT. O DLT é baseado nos eventos adversos do 1º ciclo.
Prazo: 5 semanas
O DLT é baseado nos eventos adversos do primeiro ciclo (35 dias). Se pelo menos 2 de 3 ou 2 de até 6 pacientes apresentarem DLT no nível de dose inicial, o estudo será pausado e a dose inicial será reavaliada. O MTD é definido como o nível de dose mais alto no qual <2 de 6 pacientes desenvolvem um DLT. Esta constituirá a primeira parte do estudo que incluirá no máximo 18 pacientes.
5 semanas
A taxa de resposta (RR) da combinação em pacientes será avaliada radiograficamente até doença progressiva (PD), toxicidade intolerável, retirada do consentimento, decisão do médico, morte ou a conclusão de 6 ciclos. pacientes com adenocarcinoma
Prazo: Bimestralmente até 6 meses.
Bimestralmente até 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Arog Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de abril de 2017

Conclusão Primária (REAL)

15 de julho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

15 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

21 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARO-017

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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