Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van crenolanib met Ramucirumab en Paclitaxel voor gevorderd oesofagogastrisch adenocarcinoom

17 juli 2020 bijgewerkt door: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Fase I/Ib-studie van crenolanib met ramucirumab en paclitaxel als tweedelijnstherapie voor gevorderd oesofagogastrisch adenocarcinoom

Dit is een eenarmige fase I/Ib-studie van crenolanib in combinatie met ramucirumab/paclitaxel als tweedelijnstherapie voor patiënten met gevorderd/gemetastaseerd adenocarcinoom van de slokdarm, GEJ of maag. Patiënten worden in twee fasen ingeschreven; dosisescalatiefase en dosisexpansiefase.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigd adenocarcinoom van de slokdarm, GEJ of maag.
  • Stadium IV-ziekte of lokaal gevorderde/inoperabele tumoren
  • Eerdere progressie op slechts 1 lijn chemotherapie in de gevorderde/gemetastaseerde setting met een fluoropyrimidine- en/of platinaverbinding
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1

Uitsluitingscriteria:

  • In de dosis-expansiefase is voorafgaande behandeling met een taxaan niet toegestaan. Patiënten in de dosisescalatiecomponent hebben mogelijk een taxaan gekregen in de peri-operatieve setting, op voorwaarde dat ze >6 maanden na voltooiing van deze therapie een recidief ontwikkelden
  • Bekende reeds bestaande leverziekte (bijv. cirrose, chronische hepatitis B of C, niet-alcoholische steatohepatitis, scleroserende cholangitis)
  • Patiënten met klinisch duidelijke ascites of die binnen 7 dagen na inschrijving een paracentese hebben ondergaan
  • Ongecontroleerde hypertensie (systolische druk >140 mm Hg of diastolische druk > 90 mm Hg bij herhaalde meting) ondanks optimale medische behandeling
  • Actieve of klinisch significante hartziekte
  • Patiënten met arteriële trombotische voorvallen, zoals cerebrovasculair accident of myocardinfarct, binnen 6 maanden na inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Crenolanib gecombineerd met ramucirumab/paclitaxel
Geneesmiddel: Crenolanib
Crenolanib continu op dag 1-28 bij 1 van de 3 BID-doses - 60 mg, 80 mg of 100 mg
Geneesmiddel: Ramucirumab
Ramucirumab IV 8 mg/kg op dag 1 en 15 q28 dagen
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel IV 80 mg/m2 op Dag 1, 8 en 15 q28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MTD van orale continue dosering van crenolanib (3 verschillende doses) plus ramucirumab/paclitaxel bij patiënten gedefinieerd als het hoogste dosisniveau waarbij <2 van de 6 patiënten een DLT ontwikkelen. De DLT is gebaseerd op de bijwerkingen van de eerste cyclus.
Tijdsspanne: 5 weken
De DLT is gebaseerd op de bijwerkingen van de eerste cyclus (35 dagen). Als ten minste 2 van de 3 of 2 van maximaal 6 patiënten een DLT ervaren op het niveau van de startdosis, wordt het onderzoek onderbroken en wordt de startdosis opnieuw beoordeeld. De MTD wordt gedefinieerd als het hoogste dosisniveau waarbij <2 van de 6 patiënten een DLT ontwikkelen. Dit vormt het eerste deel van de studie waarin maximaal 18 patiënten zullen worden ingeschreven.
5 weken
Het responspercentage (RR) van de combinatie bij patiënten zal radiografisch worden geëvalueerd tot progressieve ziekte (PD), ondraaglijke toxiciteit, intrekking van toestemming, beslissing van de arts, overlijden of de voltooiing van 6 cycli. adenocarcinoom patiënten
Tijdsspanne: Tweemaandelijks voor maximaal 6 maanden.
Tweemaandelijks voor maximaal 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arog Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 juli 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARO-017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adenocarcinoom van de slokdarm

Klinische onderzoeken op Crenolanib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren